- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04213456
Estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito da suplementação nutricional no desempenho da atividade física de jovens jogadores de futebol
A pesquisa mostrou claramente que a falta de calorias suficientes, macro e micronutrientes pode prejudicar as adaptações de treinamento de um atleta, enquanto atletas que consomem uma dieta balanceada que atende às necessidades de energia podem melhorar as adaptações de treinamento fisiológico. Manter uma dieta deficiente em energia e nutrientes durante o treinamento pode levar à perda de massa muscular, força e densidade mineral óssea, além de aumentar a suscetibilidade a doenças e lesões, distúrbios nas funções imunológica, endócrina e reprodutiva e aumento da prevalência de overreaching e/ou overtraining. Em crianças e adolescentes atletas, uma dieta insuficiente também pode resultar em crescimento físico prejudicado. Incorporar boas práticas dietéticas como parte de um programa de treinamento é uma forma de ajudar a otimizar as adaptações de treinamento e prevenir o overtraining.
Com base nisso, a suplementação nutricional é uma abordagem eficaz e segura para atingir as altas exigências nutricionais de atletas adolescentes, ajudando-os a manter um crescimento saudável. A suplementação nutricional também pode melhorar a composição corporal, o desempenho esportivo e a saúde geral. O objetivo primário do estudo proposto é avaliar o efeito do suplemento alimentar versus placebo no crescimento e no desempenho da atividade física em atletas jovens. Um total de 50 jovens jogadores de futebol (25 em cada grupo) participarão deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schnider Children's medical center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens jogadores de futebol de 8 a 15 anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Deficiência de GH ou tratamento com GH
- Qualquer doença crônica conhecida ou síndrome dismórfica, incluindo: doenças orgânicas do cérebro, doença neurológica, malignidade passada ou atual, problemas cardíacos, renais ou pulmonares crônicos, doença gastrointestinal, incluindo má absorção e displasia óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação nutricional
Pó adicionado à água, alto teor de proteínas e multivitaminas e minerais
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Pó adicionado à água, alto teor de proteínas e multi vitaminas e minerais
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Comparador de Placebo: Placebo
Fórmula de baixo teor calórico (Pó adicionado à água), sem adição de vitaminas e minerais.
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Fórmula de baixo teor calórico (Pó adicionado à água), sem adição de vitaminas e minerais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: aos 4 meses
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Mudança na pontuação de desvio padrão da altura do participante entre a linha de base e 4 meses
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aos 4 meses
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Pontuação de corrida de 10m
Prazo: aos 4 meses
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Mudança na pontuação do sprint de 10m entre a linha de base e 4 meses (teste a velocidade e a aceleração do jogador)
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aos 4 meses
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Pontuação de corrida de 20m
Prazo: aos 4 meses
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Mudança na pontuação do sprint de 20m entre a linha de base e 4 meses (teste a velocidade e a aceleração do jogador)
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aos 4 meses
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Pontuação do Salto com Contramovimento (CMJ)
Prazo: aos 4 meses
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Mudança na pontuação do Countermovement Jump (CMJ) entre a linha de base e 4 meses (avaliar a força explosiva dos músculos das extremidades inferiores)
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aos 4 meses
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Pontuação do teste de agilidade
Prazo: aos 4 meses
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Mudança na pontuação do teste de agilidade entre a linha de base e 4 meses (agilidade é a capacidade de mudar a direção do corpo rapidamente e é resultado de uma combinação de força, velocidade, equilíbrio e coordenação)
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aos 4 meses
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A pontuação do Yo-Yo Intermittent Recovery Test Nível 1 (Yo-Yo IR1)
Prazo: aos 4 meses
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Alteração na pontuação do Yo-Yo IR1 entre a linha de base e 4 meses (o teste Yo-Yo IR mede a capacidade de recuperação de exercícios intensos)
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aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso-SDS
Prazo: aos 4 meses
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Mudança na pontuação de desvio padrão do peso do sujeito entre a linha de base e 4 meses
|
aos 4 meses
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IMC-SDS
Prazo: aos 4 meses
|
Alteração na pontuação do desvio padrão do IMC do sujeito entre a linha de base e 4 meses
|
aos 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo calórico diário médio
Prazo: aos 4 meses
|
aos 4 meses
|
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Consumo médio diário de macronutrientes
Prazo: aos 4 meses
|
aos 4 meses
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|
Ingestão diária média de micronutrientes
Prazo: aos 4 meses
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aos 4 meses
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Duração média semanal da atividade física
Prazo: aos 4 meses
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aos 4 meses
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Duração média diária da atividade sedentária
Prazo: aos 4 meses
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aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RMC0888-18ctil
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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