- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04213456
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie om het effect van voedingssuppletie op fysieke activiteitsprestaties van jonge voetballers te evalueren
Onderzoek heeft duidelijk aangetoond dat het ontbreken van voldoende calorieën, macro- en micronutriënten de trainingsaanpassingen van een atleet kan belemmeren, terwijl atleten die een uitgebalanceerd dieet consumeren dat voldoet aan de energiebehoeften, fysiologische trainingsaanpassingen kunnen verbeteren. Het handhaven van een dieet met een tekort aan energie en voedingsstoffen tijdens de training kan leiden tot verlies van spiermassa, kracht en botmineraaldichtheid, naast een verhoogde vatbaarheid voor ziekte en verwondingen, stoornissen in het immuunsysteem, endocriene en reproductieve functie, en een verhoogde prevalentie van overreaching en/of overtraining. Bij kinderen en adolescente atleten kan een onvoldoende dieet bovendien leiden tot verminderde fysieke groei. Het opnemen van goede voedingsgewoonten als onderdeel van een trainingsprogramma is een manier om trainingsaanpassingen te optimaliseren en overtraining te voorkomen.
Op basis hiervan is voedingssuppletie een effectieve en veilige aanpak om aan de hoge voedingsbehoeften van adolescente atleten te voldoen, om hen te helpen een gezonde groei te behouden. Voedingssuppletie zou ook hun lichaamssamenstelling, sportprestaties en algemene gezondheid kunnen verbeteren. Het primaire doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het effect van voedingssupplementen versus placebo's op groei en lichamelijke activiteit bij jonge atleten. In totaal zullen 50 jonge voetballers (25 in elke groep) deelnemen aan deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach-Tikva, Israël, 4920235
- Schnider Children's medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge voetballers van 8-15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van GH-deficiëntie of behandeling met GH
- Elke bekende chronische ziekte of dysmorf syndroom, waaronder: organische hersenziekten, neurologische aandoeningen, vroegere of huidige maligniteiten, chronische hart-, nier- of longproblemen, gastro-intestinale aandoeningen waaronder malabsorptie en botdysplasie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplementen
Poeder toegevoegd aan water, eiwitrijk en multivitamine en mineralen
|
Poeder toegevoegd aan water, eiwitrijk en multivitaminen en mineralen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Laagcalorische formule (poeder toegevoegd aan water), zonder toegevoegde vitaminen en mineralen.
|
Laagcalorische formule (poeder toegevoegd aan water), zonder toegevoegde vitaminen en mineralen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte SDS (standaarddeviatiescore)
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Verandering in standaarddeviatiescore van de lengte van de deelnemer tussen baseline en 4 maanden
|
op 4 maanden
|
|
10m sprintscore
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Verandering in 10m sprintscore tussen baseline en 4 maanden (test de snelheid en acceleratie van de speler)
|
op 4 maanden
|
|
20m sprintscore
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Verandering in 20m sprintscore tussen baseline en 4 maanden (test de snelheid en acceleratie van de speler)
|
op 4 maanden
|
|
Countermovement Jump (CMJ) -score
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Verandering in Countermovement Jump (CMJ)-score tussen basislijn en 4 maanden (beoordeel de explosieve kracht van de spieren van de onderste ledematen)
|
op 4 maanden
|
|
Behendigheid testscore
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Verandering in behendigheidstestscore tussen basislijn en 4 maanden (behendigheid is het vermogen om de richting van het lichaam snel te veranderen en is het resultaat van een combinatie van kracht, snelheid, balans en coördinatie)
|
op 4 maanden
|
|
De Yo-Yo Intermittent Recovery Test Level 1 (Yo-Yo IR1) score
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Verandering in de Yo-Yo IR1-score tussen baseline en 4 maanden (de Yo-Yo IR-test meet het vermogen om te herstellen van intensieve training)
|
op 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht-SDS
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Verandering in standaarddeviatiescore van het gewicht van de proefpersoon tussen baseline en 4 maanden
|
op 4 maanden
|
|
BMI-SDS
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Verandering in standaarddeviatiescore van de BMI van de proefpersoon tussen baseline en 4 maanden
|
op 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse calorie-inname
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
op 4 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse inname van macronutriënten
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
op 4 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse inname van micronutriënten
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
op 4 maanden
|
|
Gemiddelde wekelijkse duur van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
op 4 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse duur van sedentaire activiteit
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
op 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RMC0888-18ctil
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .