- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04213456
Étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la supplémentation nutritionnelle sur la performance de l'activité physique des jeunes joueurs de football
La recherche a clairement montré que le manque de calories, de macro et de micronutriments peut nuire aux adaptations d'entraînement d'un athlète, tandis que les athlètes qui consomment une alimentation équilibrée qui répond aux besoins énergétiques peuvent améliorer les adaptations physiologiques à l'entraînement. Le maintien d'une alimentation déficiente en énergie et en nutriments pendant l'entraînement peut entraîner une perte de masse musculaire, de force et de densité minérale osseuse, en plus d'une susceptibilité accrue aux maladies et aux blessures, des troubles des fonctions immunitaires, endocriniennes et reproductives et une prévalence accrue de surmenage. et/ou surentraînement. Chez les enfants et les adolescents sportifs, une alimentation insuffisante peut en outre entraîner une croissance physique altérée. Intégrer de bonnes pratiques alimentaires dans le cadre d'un programme d'entraînement est un moyen d'aider à optimiser les adaptations d'entraînement et à prévenir le surentraînement.
Sur cette base, la supplémentation nutritionnelle est une approche efficace et sûre pour atteindre les besoins nutritionnels élevés des athlètes adolescents, pour les aider à maintenir une croissance saine. Une supplémentation nutritionnelle pourrait également améliorer leur composition corporelle, leurs performances sportives et leur état de santé général. L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'effet d'un complément alimentaire par rapport à un placebo sur la croissance et la performance de l'activité physique chez les jeunes athlètes. Un total de 50 jeunes footballeurs (25 dans chaque groupe) participeront à cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach-Tikva, Israël, 4920235
- Schnider Children's medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes footballeurs âgés de 8 à 15 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de déficit en GH ou traitement par GH
- Toute maladie chronique ou syndrome dysmorphique connu, y compris : les maladies organiques du cerveau, les maladies neurologiques, les tumeurs malignes passées ou actuelles, les problèmes cardiaques, rénaux ou pulmonaires chroniques, les maladies gastro-intestinales, y compris la malabsorption et la dysplasie osseuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation nutritionnelle
Poudre ajoutée à l'eau, riche en protéines et multi vitamines et minéraux
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Poudre ajoutée à l'eau, riche en protéines et multi vitamines et minéraux
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Comparateur placebo: Placebo
Formule hypocalorique (Poudre ajoutée à l'eau), sans vitamines ni minéraux ajoutés.
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Formule hypocalorique (Poudre ajoutée à l'eau), sans vitamines ni minéraux ajoutés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille SDS (score d'écart type)
Délai: à 4 mois
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Changement du score d'écart type de la taille du participant entre le départ et 4 mois
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à 4 mois
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Résultat sprint 10m
Délai: à 4 mois
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Changement du score du sprint de 10 m entre la ligne de base et 4 mois (testez la vitesse et l'accélération du joueur)
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à 4 mois
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Résultat sprint 20m
Délai: à 4 mois
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Changement du score du sprint de 20 m entre la ligne de base et 4 mois (tester la vitesse et l'accélération du joueur)
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à 4 mois
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Score de saut en contre-mouvement (CMJ)
Délai: à 4 mois
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Changement du score de saut de contre-mouvement (CMJ) entre le départ et 4 mois (évaluer la force explosive des muscles des membres inférieurs)
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à 4 mois
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Résultat du test d'agilité
Délai: à 4 mois
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Changement du score du test d'agilité entre le départ et 4 mois (l'agilité est la capacité de changer rapidement la direction du corps et résulte d'une combinaison de force, de vitesse, d'équilibre et de coordination)
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à 4 mois
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Le score Yo-Yo Intermittent Recovery Test Level 1 (Yo-Yo IR1)
Délai: à 4 mois
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Changement du score Yo-Yo IR1 entre le départ et 4 mois (Le test Yo-Yo IR mesure la capacité à récupérer après un exercice intense)
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à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids-FDS
Délai: à 4 mois
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Changement du score d'écart type du poids du sujet entre le départ et 4 mois
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à 4 mois
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IMC-SDS
Délai: à 4 mois
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Changement du score d'écart type de l'IMC du sujet entre le départ et 4 mois
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à 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apport calorique quotidien moyen
Délai: à 4 mois
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à 4 mois
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Apport journalier moyen en macronutriments
Délai: à 4 mois
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à 4 mois
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Apport journalier moyen en micronutriments
Délai: à 4 mois
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à 4 mois
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Durée hebdomadaire moyenne de l'activité physique
Délai: à 4 mois
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à 4 mois
|
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Durée quotidienne moyenne de l'activité sédentaire
Délai: à 4 mois
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à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC0888-18ctil
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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