Sikkerhed og effektivitet af PXL Platinum 330-systemet til hornhindekollagenkrydsbinding i øjne med hornhindeudtyndingsposition

Inklusionskriterier: Kriterium 1,2,3 er påkrævet for alle deltagere. Deltagerne skal også opfylde et eller flere af kriterierne 4-12. Kriterium 13 er kun relevant for kontaktlinsebrugere.

1. 12 år eller ældre
2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
3. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg
4. Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning
5. Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginal degeneration

6. Tilstedeværelse af et eller flere fund forbundet med keratoconus eller pellucid marginal degeneration, som f.eks.

   1. Fleisher ring
   2. Vogts striae
   3. Decentreret hornhindespids
   4. Munsons tegn
   5. Rizzuttis tegn
   6. Apikale ardannelse på hornhinden stemmer overens med Bowmans brud
   7. Saksning af den retinoskopiske refleks
   8. Krabbe-klo udseende på topografi
7. Stejleste keratometri (Kmax) værdi større end eller lig med 47,2
8. I-S keratometri forskel < 1,5 D på Pentacam-kortet eller topografikortet
9. Posterior hornhindehøjde > 16 mikron
10. Tyndeste hornhindepunkt <485 mikron
11. Forudsagt Post LASIK/PRK stromal ablationsdybde <350 mikron eller forventet keratometri >47,2, eller patienter, der gennemgår PRK/SMILE i keratoconussuspekte øjne
12. Bakteriel eller svampekeratitis vedvarende og reagerer ikke på trods af > 2 ugers standard antimikrobiel behandling eller med hurtig progression af hornhindeudtynding, med tab af > 25 % hornhindetykkelse

13. Kun kontaktlinsebrugere:

    1. Fjernelse af kontaktlinser i det krævede tidsrum før screeningsbrydningen:

Kontaktlinsetype Afbrydelser Tid: Blød, 1 uge; Blødt forlænget slid, 2 uger; Soft Toric, 3 uger; Stiv gasgennemtrængelig, 2 uger pr. årti med slid -

Ekskluderingskriterier:

1. Øjne klassificeret som normale eller atypiske normale i sværhedsgradsordningen
2. Hornhindepachymetri ved screeningsundersøgelsen, der er <300 mikron på det tyndeste punkt i øjet/øjnene, der skal behandles.

3. Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel:

   1. Anamnese med eller aktiv hornhindesygdom (f. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverende erosionssyndrom, acanthamoeba osv.)
   2. Klinisk signifikant corneal ardannelse i CXL-behandlingszonen, som ikke er relateret til keratoconus eller, efter investigators mening, vil forstyrre tværbindingsproceduren.
4. Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
5. En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicinen
6. Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen af ​​diagnostiske tests.

7. Patienter med en aktuel tilstand, der efter lægens mening vil forstyrre eller forlænge epitelheling.

   -