PXL Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon kollageenin silloittamiseen silmissä sarveiskalvon ohenemisasennossa
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Eye Specialists of Indiana
PXL Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon kollageenin silloittamiseen sarveiskalvon ohenemisolosuhteissa
Sen selvittämiseksi, onko Peschke PXL-330 turvallinen ja tehokas sarveiskalvon ohenemisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on etenevä keratoconus, pellucid marginaalidegeneraatio, tarttuva keratiitti tai joilla on sarveiskalvon taittumisen jälkeisen ektasiariski, rekrytoidaan ja heille tehdään sarveiskalvon epiteeliristilloitus Peschke PXL-330 -järjestelmällä käyttämällä pulssittua, nopeutettua energiansyöttöä.
Potilaita seurataan vuoden ajan sarveiskalvon topografian, näöntarkkuuden, silmänpaineen ja näkötoimintojen sarjamittauksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46220
- Eye Specialists of Indiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kriteerit 1,2,3 vaaditaan kaikilta osallistujilta. Osallistujien on myös täytettävä yksi tai useampi kriteereistä 4-12. Kriteeri 13 koskee vain piilolinssien käyttäjiä.
- 12-vuotias tai vanhempi
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
- Keski- tai huonompi jyrkkyys
- Aksiaalinen topografia, joka on yhdenmukainen keratoconuksen, leikkauksen jälkeisen ektasian tai pellucid marginaalidegeneraation kanssa
Yhden tai useamman keratoconukseen tai pellucid marginaalidegeneraatioon liittyvän löydön esiintyminen, kuten
- Fleisher sormus
- Vogtin striat
- Hajautettu sarveiskalvon kärki
- Munsonin merkki
- Rizzutin merkki
- Apikaalinen sarveiskalvon arpeutuminen, joka vastaa Bowmanin taukoja
- Retinoskooppisen refleksin leikkaaminen
- Rapukynsien ulkonäkö topografiassa
- Jyrkimmän keratometrian (Kmax) arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 47,2
- I-S-keratometriaero < 1,5 D Pentacam- tai topografiakartalla
- Sarveiskalvon takaosan korkeus > 16 mikronia
- Sarveiskalvon ohuin kohta <485 mikronia
- Arvioitu LASIK/PRK-jälkeinen stroomaablaatiosyvyys <350 mikronia tai odotettu keratometria >47,2, tai potilaat, joille tehdään PRK/SMILE keratoconuksesta epäillyissä silmissä
- Bakteeri- tai sienikeratiitti, joka on jatkuva ja ei reagoi yli 2 viikon normaalista antimikrobisesta hoidosta huolimatta tai sarveiskalvon ohenemisen nopeasta etenemisestä, ja sarveiskalvon paksuuden menetys yli 25 %
Vain piilolinssien käyttäjät:
- Piilolinssien poisto vaadituksi ajaksi ennen seulontarefraktiota:
Piilolinssityypin lopettamisen aika: Pehmeä, 1 viikko; Soft Extended Wear, 2 viikkoa; Soft Toric, 3 viikkoa; Jäykkä kaasua läpäisevä, 2 viikkoa kulumisvuosikymmenessä -
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät luokitellaan vakavuusluokittelussa normaaleiksi tai epätyypillisiksi normaaleiksi
- Sarveiskalvon pakymetria seulontatutkimuksessa, joka on <300 mikronia hoidettavan silmän (silmien) ohuimmassa kohdassa.
Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi:
- Aiempi tai aktiivinen sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, toistuva eroosiooireyhtymä, acanthamoeba jne.)
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon CXL-hoitovyöhykkeen arpeutuminen, joka ei liity keratoconukseen tai tutkijan mielestä häiritsee ristisilloitusmenettelyä.
- Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
- Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen diagnostisten testien CXL-hoidon aikana.
Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka lääkärin mielestä häiritsee tai pidentää epiteelin paranemista.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssikiihdytetty
30mW, 5 s, 5 s pois päältä, 10 minuuttia valaistusta.
Yhdistelmätuote: PXL-330 Platinum-laitetta Peschke riboflaviiniliuoksen kanssa ristisilloittamiseen käytetään sarveiskalvon lataamiseen ja sen jälkeen sarveiskalvon UV-A-ristiliittämiseen
|
30mW, 5 s, 5 s pois päältä, 10 minuuttia valaistusta
|
|
Active Comparator: Perinteinen
9mW jatkuva, 10 minuuttia valaistusta.
Yhdistelmätuote: PXL-330 Platinum-laitetta Peschke riboflaviiniliuoksen kanssa ristisilloittamiseen käytetään sarveiskalvon lataamiseen ja sen jälkeen sarveiskalvon UV-A-ristiliittämiseen
|
30mW, 5 s, 5 s pois päältä, 10 minuuttia valaistusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen keratometria dioptereina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoidun Scheimpflug-topografin laskema keskimääräinen keratometria sarveiskalvon anteriorisen topografian poikki
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden mittaaminen validoidulla varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusasteikolla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXL330-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .