角膜菲薄化部位の眼における角膜コラーゲン架橋に対する PXL プラチナ 330 システムの安全性と有効性

包含基準: 基準 1、2、3 はすべての参加者に必要です。 参加者は、基準 4 ～ 12 の 1 つまたは複数も満たす必要があります。 基準 13 は、コンタクトレンズ装用者にのみ関連します。

1. 12歳以上
2. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
3. -フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力
4. 中央または下のスティープ化の存在
5. 円錐角膜、手術後の拡張症、または透明辺縁変性と一致する軸方向のトポグラフィー

6. 円錐角膜または透明辺縁変性に関連する 1 つまたは複数の所見の存在

   1. フライシャーリング
   2. フォークト線条
   3. 角膜頂点の偏心
   4. マンソン徴候
   5. リズッティ徴候
   6. ボーマンズブレイクと一致する先端角膜瘢痕
   7. 網膜鏡反射のシザリング
   8. 地形上のカニ爪の出現
7. 47.2 以上の最も急なケラトメトリー (Kmax) 値
8. -Pentacam マップまたはトポグラフィー マップで I-S ケラトメトリーの差が 1.5 D 未満
9. 角膜後部隆起 > 16 ミクロン
10. 角膜の最薄点 <485 ミクロン
11. -予測されるポストLASIK / PRK間質切除深度<350ミクロンまたは予想されるケラトメトリー> 47.2、または円錐角膜の疑わしい目でPRK / SMILEを受けている患者
12. 細菌性または真菌性角膜炎が持続し、標準的な抗菌薬治療を 2 週間以上行っても効果がない、または角膜の菲薄化が急速に進行し、角膜厚が 25% を超える損失を伴う

13. コンタクトレンズ着用者のみ:

    1. スクリーニング屈折の前に必要な期間のコンタクトレンズの除去:

コンタクトレンズの種類 中止時期: ソフト、1 週間。ソフト エクステンデッド ウェア、2 週間。ソフトトーリック、3週間。硬質ガス透過性、10 年あたり 2 週間の摩耗 -

除外基準:

1. 重症度グレーディングスキームで正常または非定型正常に分類される目
2. -スクリーニング検査での角膜パキメトリーが、治療する眼の最も薄い点で300ミクロン未満。

3. -治療する眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）で、眼に将来の合併症の素因となる可能性があります。例：

   1. -角膜疾患の病歴または活動性（例： 単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、アカントアメーバなど）
   2. -円錐角膜に関連しない、または治験責任医師の意見では、CXL治療ゾーンの臨床的に重大な角膜瘢痕化は、架橋手順を妨げます。
4. -研究中の妊娠（妊娠する計画を含む）または授乳
5. -治験薬に対する既知の感受性
6. -診断テストのCXL治療中に安定した凝視を妨げる眼振またはその他の状態の患者。

7. 医師の意見では、上皮治癒を妨げるか、または延長する現在の状態の患者。

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