Sécurité et efficacité du système PXL Platinum 330 pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux avec une position d'amincissement cornéen

Critères d'inclusion : les critères 1, 2, 3 sont requis pour tous les participants. Les participants doivent également répondre à un ou plusieurs des critères 4-12. Le critère 13 n'est pertinent que pour les porteurs de lentilles de contact.

1. 12 ans ou plus
2. Consentement éclairé écrit signé
3. Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
4. Présence de raidissement central ou inférieur
5. Topographie axiale compatible avec un kératocône, une ectasie post-chirurgicale ou une dégénérescence marginale pellucide

6. Présence d'un ou plusieurs résultats associés au kératocône ou à la dégénérescence marginale pellucide, tels que

   1. Bague Fleisher
   2. Stries de Vogt
   3. Apex cornéen décentré
   4. signe de Munson
   5. Le signe de Rizzutti
   6. Cicatrices cornéennes apicales compatibles avec les fractures de Bowman
   7. Cisaillement du réflexe rétinoscopique
   8. Apparition de pinces de crabe sur la topographie
7. Valeur de kératométrie la plus raide (Kmax) supérieure ou égale à 47,2
8. Différence de kératométrie I-S < 1,5 D sur la carte Pentacam ou la carte topographique
9. Elévation cornéenne postérieure > 16 microns
10. Point cornéen le plus fin <485 microns
11. Profondeur d'ablation stromale prédite après LASIK/PRK < 350 microns ou kératométrie attendue > 47,2, ou patients subissant une PRK/SMILE dans des yeux suspects de kératocône
12. Kératite bactérienne ou fongique persistante et ne répondant pas malgré > 2 semaines de traitement antimicrobien standard ou avec progression rapide de l'amincissement cornéen, avec perte de > 25 % d'épaisseur cornéenne

13. Porteurs de lentilles de contact uniquement :

    1. Retrait des lentilles de contact pendant la période de temps requise avant la réfraction de dépistage :

Délai d'arrêt des types de lentilles de contact : souples, 1 semaine ; Soft Extended Wear, 2 semaines; Soft Toric, 3 semaines; Rigide perméable aux gaz, 2 semaines par décennie d'usure -

Critère d'exclusion:

1. Yeux classés comme normaux ou normaux atypiques sur le schéma de classement de la gravité
2. Pachymétrie cornéenne à l'examen de dépistage inférieure à 300 microns au point le plus fin de l'œil ou des yeux à traiter.

3. Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter pouvant prédisposer l'œil à des complications futures, par exemple :

   1. Antécédents ou maladie cornéenne active (par ex. herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, acanthamoeba, etc.)
   2. Cicatrice cornéenne cliniquement significative de la zone de traitement CXL qui n'est pas liée au kératocône ou, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la procédure de réticulation.
4. Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
5. Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
6. Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL des tests de diagnostic.

7. Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis du médecin, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale.

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