Sikkerhet og effektivitet av PXL Platinum 330-systemet for hornhinnekollagen-kryssbinding i øynene med tynning av hornhinnen

Inkluderingskriterier: Kriterium 1,2,3 kreves for alle deltakere. Deltakerne må også oppfylle ett eller flere av kriteriene 4-12. Kriterium 13 er kun relevant for kontaktlinsebrukere.

1. 12 år eller eldre
2. Signert skriftlig informert samtykke
3. Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
4. Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging
5. Aksial topografi forenlig med keratokonus, post-kirurgisk ektasi eller tydelig marginal degenerasjon

6. Tilstedeværelse av ett eller flere funn assosiert med keratokonus eller pellucid marginal degenerasjon, som f.eks.

   1. Fleisher ring
   2. Vogts striae
   3. Desentrert hornhinnetopp
   4. Munsons tegn
   5. Rizzuttis tegn
   6. Apikale arrdannelse på hornhinnen samsvarer med Bowmans brudd
   7. Saksing av den retinoskopiske refleksen
   8. Krabbe-klo-utseende på topografi
7. Bratteste keratometri (Kmax) verdi større enn eller lik 47,2
8. I-S keratometriforskjell < 1,5 D på Pentacam-kartet eller topografikartet
9. Bakre hornhinnehøyde > 16 mikron
10. Tynneste hornhinnepunkt <485 mikron
11. Forutsagt Post LASIK/PRK stromablasjonsdybde <350 mikron eller forventet keratometri >47,2, eller pasienter som gjennomgår PRK/SMILE i keratokonusmistenkte øyne
12. Bakteriell eller soppkeratitt vedvarende og reagerer ikke til tross for > 2 uker med standard antimikrobiell behandling eller med rask progresjon av hornhinnefortynning, med tap av > 25 % hornhinnetykkelse

13. Kun kontaktlinsebrukere:

    1. Fjerning av kontaktlinser i den nødvendige tidsperioden før screeningsbrytningen:

Kontaktlinsetype Avbrytelser Tid: Myk, 1 uke; Soft Extended Wear, 2 uker; Soft Toric, 3 uker; Stiv gassgjennomtrengelig, 2 uker per tiår med slitasje -

Ekskluderingskriterier:

1. Øyne klassifisert som normale eller atypiske normale på alvorlighetsgradsordningen
2. Kornea-pakymetri ved screeningundersøkelsen som er <300 mikron ved det tynneste punktet i øyet/øyene som skal behandles.

3. Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet/øyene som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner, for eksempel:

   1. Anamnese med eller aktiv hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, acanthamoeba, etc.)
   2. Klinisk signifikant hornhinne arrdannelse i CXL-behandlingssonen som ikke er relatert til keratokonus eller, etter etterforskerens mening, vil forstyrre tverrbindingsprosedyren.
4. Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
5. En kjent følsomhet overfor studiemedisinene
6. Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under CXL-behandling av diagnostiske tester.

7. Pasienter med en aktuell tilstand som etter legens mening vil forstyrre eller forlenge epitelheling.

   -