Sicurezza ed efficacia del sistema PXL Platinum 330 per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con posizione di assottigliamento corneale

Criteri di inclusione: i criteri 1,2,3 sono richiesti per tutti i partecipanti. I partecipanti devono inoltre soddisfare uno o più dei criteri 4-12. Il criterio 13 è rilevante solo per i portatori di lenti a contatto.

1. 12 anni o più
2. Consenso informato scritto firmato
3. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
4. Presenza di ripidità centrale o inferiore
5. Topografia assiale compatibile con cheratocono, ectasia post-chirurgica o degenerazione marginale pellucida

6. Presenza di uno o più reperti associati a cheratocono o degenerazione marginale pellucida, come

   1. Anello Fleisher
   2. strie di Vogt
   3. Apice corneale decentrato
   4. Segno di Munson
   5. Il segno di Rizzutti
   6. Cicatrice corneale apicale coerente con le fratture di Bowman
   7. Scissoring del riflesso retinoscopico
   8. Aspetto a chela di granchio sulla topografia
7. Valore della cheratometria più ripida (Kmax) maggiore o uguale a 47,2
8. Differenza cheratometrica I-S < 1,5 D sulla mappa Pentacam o sulla mappa topografica
9. Elevazione corneale posteriore > 16 micron
10. Punto corneale più sottile <485 micron
11. Profondità di ablazione stromale post LASIK/PRK prevista <350 micron o cheratometria attesa >47,2, o pazienti sottoposti a PRK/SMILE in occhi sospetti di cheratocono
12. Cheratite batterica o fungina persistente e non responsiva nonostante > 2 settimane di terapia antimicrobica standard o con rapida progressione dell'assottigliamento corneale, con perdita di > 25% dello spessore corneale

13. Solo portatori di lenti a contatto:

    1. Rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto prima della rifrazione dello screening:

Tempo di interruzione del tipo di lente a contatto: morbido, 1 settimana; Soft Extended Wear, 2 settimane; Soft Toric, 3 settimane; Rigido gas permeabile, 2 settimane per decennio di usura -

Criteri di esclusione:

1. Occhi classificati come normali normali o atipici nello schema di classificazione della gravità
2. Pachimetria corneale all'esame di screening <300 micron nel punto più sottile dell'occhio(i) da trattare.

3. Precedente condizione oculare (diversa dall'errore refrattivo) nell'occhio o negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future, ad esempio:

   1. Storia di o malattia corneale attiva (ad es. herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, acanthamoeba, ecc.)
   2. Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa della zona di trattamento CXL che non è correlata al cheratocono o, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la procedura di cross-linking.
4. Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
5. Una nota sensibilità ai farmaci dello studio
6. Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL dei test diagnostici.

7. Pazienti con una condizione attuale che, a parere del medico, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.

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