Seguridad y eficacia del sistema PXL Platinum 330 para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con posición de adelgazamiento corneal

Criterios de inclusión: Los criterios 1, 2 y 3 son obligatorios para todos los participantes. Los participantes también deben cumplir con uno o más de los criterios 4-12. El criterio 13 solo es relevante para los usuarios de lentes de contacto.

1. 12 años de edad o más
2. Consentimiento informado por escrito firmado
3. Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
4. Presencia de empinamiento central o inferior
5. Topografía axial compatible con queratocono, ectasia posquirúrgica o degeneración marginal pelúcida

6. Presencia de uno o más hallazgos asociados con queratocono o degeneración marginal pelúcida, como

   1. Anillo Fleisher
   2. estrías de Vogt
   3. Ápice corneal descentrado
   4. signo de munson
   5. El signo de Rizzutti
   6. Cicatrización corneal apical consistente con roturas de Bowman
   7. Tijera del reflejo retinoscópico
   8. Apariencia de garra de cangrejo en la topografía
7. Valor de queratometría máxima (Kmax) mayor o igual a 47,2
8. Diferencia de queratometría I-S < 1,5 D en el mapa Pentacam o mapa topográfico
9. Elevación corneal posterior > 16 micras
10. Punto corneal más delgado <485 micras
11. Profundidad prevista de la ablación estromal post LASIK/PRK <350 micras o queratometría esperada >47,2, o pacientes sometidos a PRK/SMILE en ojos sospechosos de queratocono
12. Queratitis bacteriana o fúngica persistente y que no responde a pesar de > 2 semanas de terapia antimicrobiana estándar o con progresión rápida del adelgazamiento de la córnea, con pérdida de > 25 % del grosor de la córnea

13. Solo usuarios de lentes de contacto:

    1. Retiro de lentes de contacto por el período de tiempo requerido antes de la refracción de detección:

Tipo de lente de contacto Tiempo de discontinuación: suave, 1 semana; Uso extendido suave, 2 semanas; Soft Toric, 3 semanas; Permeable al gas rígido, 2 semanas por década de uso -

Criterio de exclusión:

1. Ojos clasificados como normales o normales atípicos en el esquema de clasificación de gravedad
2. Paquimetría corneal en el examen de detección de <300 micrones en el punto más delgado del ojo(s) a tratar.

3. Condición ocular previa (aparte del error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que puede predisponer al ojo a futuras complicaciones, por ejemplo:

   1. Antecedentes o enfermedad corneal activa (p. herpes simplex, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, acanthamoeba, etc.)
   2. Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento de CXL que no está relacionada con el queratocono o, en opinión del investigador, interferirá con el procedimiento de entrecruzamiento.
4. Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
5. Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
6. Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL de las pruebas diagnósticas.

7. Pacientes con una condición actual que, en opinión del médico, interferiría o prolongaría la cicatrización epitelial.

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