Sicherheit und Wirksamkeit des PXL Platinum 330-Systems für die Vernetzung von Hornhautkollagen bei Augen mit dünner werdender Hornhaut

Einschlusskriterien:Kriterium 1,2,3 sind für alle Teilnehmer erforderlich. Die Teilnehmer müssen außerdem eines oder mehrere der Kriterien 4-12 erfüllen. Kriterium 13 ist nur für Kontaktlinsenträger relevant.

1. 12 Jahre oder älter
2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
3. Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
4. Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung
5. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus, postoperativer Ektasie oder pellucider Randdegeneration

6. Vorhandensein eines oder mehrerer Befunde im Zusammenhang mit Keratokonus oder pellucider Randdegeneration, wie z

   1. Fleischer-Ring
   2. Vogts Schlieren
   3. Dezentrierte Hornhautspitze
   4. Munsons Zeichen
   5. Rizzuttis Zeichen
   6. Apikale Hornhautvernarbung im Einklang mit Bowmans Brüchen
   7. Scissoring des Retinoskopiereflexes
   8. Krabbenklauen-Erscheinung in der Topographie
7. Steilster Keratometriewert (Kmax) größer oder gleich 47,2
8. I-S-Keratometriedifferenz < 1,5 D auf der Pentacam-Karte oder Topographiekarte
9. Hintere Hornhauterhebung > 16 Mikrometer
10. Dünnster Hornhautpunkt <485 Mikron
11. Voraussichtliche Stromaablationstiefe nach LASIK/PRK < 350 Mikrometer oder erwartete Keratometrie > 47,2 oder Patienten, die sich einer PRK/SMILE in Augen mit Verdacht auf Keratokonus unterziehen
12. Bakterielle oder Pilz-Keratitis persistierend und ohne Ansprechen trotz > 2 Wochen antimikrobieller Standardtherapie oder mit schnellem Fortschreiten der Hornhautverdünnung mit Verlust von > 25 % Hornhautdicke

13. Nur Kontaktlinsenträger:

    1. Entfernung von Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum vor der Screening-Refraktion:

Abkündigungszeit des Kontaktlinsentyps: Weich, 1 Woche; Soft Extended Wear, 2 Wochen; Soft Toric, 3 Wochen; Starr gasdurchlässig, 2 Wochen pro Tragejahrzehnt -

Ausschlusskriterien:

1. Augen, die im Schweregrad-Einstufungsschema als normal oder atypisch normal eingestuft wurden
2. Hornhautpachymetrie bei der Screening-Untersuchung, die <300 Mikrometer an der dünnsten Stelle des zu behandelnden Auges/der zu behandelnden Augen beträgt.

3. Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, zum Beispiel:

   1. Vorgeschichte oder aktive Hornhauterkrankung (z. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Akanthamöben usw.)
   2. Klinisch signifikante Hornhautnarben in der CXL-Behandlungszone, die nicht mit Keratokonus zusammenhängen oder nach Ansicht des Prüfarztes das Cross-Linking-Verfahren beeinträchtigen.
4. Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
5. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikationen
6. Patienten mit Nystagmus oder einem anderen Zustand, der einen stabilen Blick während der CXL-Behandlung diagnostischer Tests verhindern würde.

7. Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde.

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