Segurança e eficácia do sistema PXL Platinum 330 para reticulação de colágeno da córnea em olhos com posição de afinamento da córnea

Critérios de inclusão: Os critérios 1,2,3 são obrigatórios para todos os participantes. Os participantes também devem atender a um ou mais dos critérios 4-12. O critério 13 é relevante apenas para usuários de lentes de contato.

1. 12 anos de idade ou mais
2. Consentimento informado por escrito assinado
3. Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
4. Presença de inclinação central ou inferior
5. Topografia axial compatível com ceratocone, ectasia pós-cirúrgica ou degeneração marginal pelúcida

6. Presença de um ou mais achados associados a ceratocone ou degeneração marginal pelúcida, como

   1. anel Fleisher
   2. Estrias de Vogt
   3. Ápice corneano descentralizado
   4. sinal de Munson
   5. sinal de Rizzutti
   6. Cicatriz corneana apical consistente com fraturas de Bowman
   7. Tesoura do reflexo retinoscópico
   8. Aparência de garra de caranguejo na topografia
7. Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) maior ou igual a 47,2
8. Diferença de ceratometria I-S < 1,5 D no mapa Pentacam ou mapa topográfico
9. Elevação posterior da córnea > 16 mícrons
10. Ponto mais fino da córnea <485 mícrons
11. Profundidade prevista de ablação estromal pós LASIK/PRK <350 mícrons ou ceratometria esperada >47,2, ou pacientes submetidos a PRK/SMILE em olhos com suspeita de ceratocone
12. Ceratite bacteriana ou fúngica persistente e sem resposta apesar de > 2 semanas de terapia antimicrobiana padrão ou com rápida progressão de afinamento da córnea, com perda de > 25% da espessura da córnea

13. Somente usuários de lentes de contato:

    1. Remoção de lentes de contato pelo período de tempo necessário antes da refração de triagem:

Tempo de interrupção do tipo de lente de contato: Suave, 1 semana; Uso prolongado macio, 2 semanas; Soft Toric, 3 semanas; Rígido gás permeável, 2 semanas por década de desgaste -

Critério de exclusão:

1. Olhos classificados como normais ou normais atípicos no esquema de classificação de gravidade
2. Paquimetria da córnea no exame de triagem <300 mícrons no ponto mais fino do(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).

3. Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras, por exemplo:

   1. Histórico ou doença ativa da córnea (por exemplo, herpes simplex, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, acanthamoeba, etc.)
   2. Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento CXL que não está relacionada ao ceratocone ou, na opinião do investigador, irá interferir no procedimento de cross-linking.
4. Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
5. Uma sensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
6. Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento CXL dos testes diagnósticos.

7. Pacientes com uma condição atual que, na opinião do médico, iria interferir ou prolongar a cicatrização epitelial.

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