Безопасность и эффективность системы PXL Platinum 330 для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с истончением роговицы

Критерии включения: Критерии 1,2,3 обязательны для всех участников. Участники также должны соответствовать одному или нескольким критериям 4-12. Критерий 13 актуален только для тех, кто носит контактные линзы.

1. 12 лет и старше
2. Подписанное письменное информированное согласие
3. Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
4. Наличие центрального или нижнего укручения
5. Осевая топография соответствует кератоконусу, послеоперационной эктазии или прозрачной краевой дегенерации.

6. Наличие одного или нескольких признаков, связанных с кератоконусом или прозрачной краевой дегенерацией, например:

   1. Флейшер кольцо
   2. стрии Фогта
   3. Децентрированная вершина роговицы
   4. Симптом Мансона
   5. симптом Ризутти
   6. Апикальное рубцевание роговицы соответствует разрывам Боумена.
   7. Ножницы ретиноскопического рефлекса
   8. Внешний вид клешни краба на топографии
7. Самое крутое значение кератометрии (Kmax) больше или равно 47,2
8. Разница кератометрии I-S < 1,5 дптр на карте Pentacam или топографической карте
9. Заднее возвышение роговицы > 16 микрон
10. Самая тонкая точка роговицы <485 микрон
11. Прогнозируемая глубина стромальной абляции после ЛАСИК/ФРК <350 микрон или ожидаемая кератометрия >47,2, или пациенты, подвергающиеся ФРК/УЛЫБКЕ в глазах с подозрением на кератоконус
12. Бактериальный или грибковый кератит персистирующий и не реагирующий, несмотря на стандартную противомикробную терапию в течение > 2 недель или с быстрым прогрессированием истончения роговицы, с потерей > 25% толщины роговицы

13. Только для тех, кто носит контактные линзы:

    1. Снятие контактных линз на необходимый период времени до скрининговой рефракции:

Тип контактных линз Срок прекращения производства: Мягкие, 1 неделя; Мягкая пролонгированная одежда, 2 недели; Софт Торик, 3 недели; Жесткий газопроницаемый, 2 недели за десятилетие ношения -

Критерий исключения:

1. Глаза, классифицированные как нормальные или атипично нормальные по схеме оценки серьезности
2. Роговичная пахиметрия при скрининговом осмотре, которая составляет <300 микрон в самой тонкой точке глаза (глаз), подлежащего лечению.

3. Предшествующее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям, например:

   1. История или активное заболевание роговицы (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, акантамеба и др.)
   2. Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки CXL, которое не связано с кератоконусом или, по мнению исследователя, будет мешать процедуре кросслинкинга.
4. Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
5. Известная чувствительность к исследуемым препаратам
6. Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL диагностических тестов.

7. Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению врача, будет мешать или продлевать заживление эпителия.

   -