Veiligheid en doeltreffendheid van het PXL Platinum 330-systeem voor verknoping van corneacollageen in ogen met een dunner wordende corneapositie

Inclusiecriteria: Criterium 1,2,3 zijn vereist voor alle deelnemers. Deelnemers moeten ook voldoen aan een of meer van de criteria 4-12. Criteria 13 is alleen relevant voor dragers van contactlenzen.

1. 12 jaar of ouder
2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
3. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
4. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling
5. Axiale topografie consistent met keratoconus, postoperatieve ectasie of pellucide marginale degeneratie

6. Aanwezigheid van een of meer bevindingen geassocieerd met keratoconus of pellucide marginale degeneratie, zoals

   1. Fleisher-ring
   2. Striae van Vogt
   3. Gedecentreerde hoornvliestop
   4. Munsons teken
   5. Het teken van Rizzutti
   6. Apicale hoornvlieslittekens consistent met Bowman's breuken
   7. Scharen van de retinoscopische reflex
   8. Krabklauwverschijning op topografie
7. Steilste keratometriewaarde (Kmax) groter dan of gelijk aan 47,2
8. I-S keratometrieverschil < 1,5 D op de Pentacam-kaart of topografische kaart
9. Achterste verhoging van het hoornvlies > 16 micron
10. Dunste hoornvliespunt <485 micron
11. Voorspelde stromale ablatiediepte na LASIK/PRK <350 micron of verwachte keratometrie >47,2, of patiënten die PRK/SMILE ondergaan in keratoconus-verdachte ogen
12. Bacteriële of fungale keratitis aanhoudend en niet reagerend ondanks > 2 weken standaard antimicrobiële therapie of met snelle progressie van verdunning van het hoornvlies, met verlies van > 25% dikte van het hoornvlies

13. Alleen dragers van contactlenzen:

    1. Verwijdering van contactlenzen gedurende de vereiste periode voorafgaand aan de screeningrefractie:

Contactlenstype Beëindigingstijd: Zacht, 1 week; Zachte verlengde slijtage, 2 weken; Zachte Torische, 3 weken; Stijf gasdoorlatend, 2 weken per decennium slijtage -

Uitsluitingscriteria:

1. Ogen geclassificeerd als normaal of atypisch normaal volgens het indelingsschema voor ernst
2. Hoornvliespachymetrie bij het screeningsonderzoek dat <300 micron is op het dunste punt in het (de) te behandelen oog (ogen).

3. Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld:

   1. Voorgeschiedenis van of actieve hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, acanthamoeba, enz.)
   2. Klinisch significante corneale littekenvorming in de CXL-behandelingszone die niet gerelateerd is aan keratoconus of, naar de mening van de onderzoeker, de verknopingsprocedure zal verstoren.
4. Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
5. Een bekende gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
6. Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik tijdens de CXL-behandeling van diagnostische tests zou verhinderen.

7. Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de arts, de epitheelgenezing zou kunnen verstoren of verlengen.

   -