Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému PXL Platinum 330 pro zesíťování kolagenu rohovky v očích s polohou ztenčení rohovky

15. února 2024 aktualizováno: Eye Specialists of Indiana

Bezpečnost a účinnost systému PXL Platinum 330 pro zesíťování kolagenu rohovky s podmínkami ztenčování rohovky

Chcete-li zjistit, zda je Peschke PXL-330 bezpečný a účinný při léčbě stavů ztenčení rohovky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti s progresivním keratokonusem, čirou marginální degenerací, infekční keratitidou nebo s rizikem postrefrakční ektazie rohovky a podstoupí zesíťování epitelu na rohovce pomocí systému Peschke PXL-330 pomocí pulzního zrychleného dodávání energie. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku se sériovým měřením topografie rohovky, zrakové ostrosti, nitroočního tlaku a dotazníku zrakových funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46220
        • Nábor
        • Eye Specialists of Indiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria 1,2,3 jsou povinná pro všechny účastníky. Účastníci musí také splnit jedno nebo více kritérií 4-12. Kritérium 13 je relevantní pouze pro nositele kontaktních čoček.

  1. 12 let nebo starší
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  3. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
  4. Přítomnost centrálního nebo nižšího prohloubení
  5. Axiální topografie konzistentní s keratokonem, pooperační ektázií nebo čirou marginální degenerací

  6. Přítomnost jednoho nebo více nálezů spojených s keratokonem nebo pellucidní marginální degenerací, jako např

    1. Fleisherův prsten
    2. Vogtovy strie
    3. Decentrovaný vrchol rohovky
    4. Munsonovo znamení
    5. Rizzuttiho znamení
    6. Apikální jizva rohovky v souladu s Bowmanovými zlomeninami
    7. Stříhání retinoskopického reflexu
    8. Vzhled krabího drápu na topografii
  7. Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) větší nebo rovna 47,2
  8. Rozdíl I-S keratometrie < 1,5 D na mapě Pentacam nebo topografické mapě
  9. Elevace zadní rohovky > 16 mikronů
  10. Nejtenčí bod rohovky <485 mikronů
  11. Předpokládaná hloubka stromální ablace po LASIK/PRK <350 mikronů nebo očekávaná keratometrie >47,2 nebo pacienti podstupující PRK/SMILE u očí s podezřením na keratokonus
  12. Bakteriální nebo plísňová keratitida přetrvávající a nereagující navzdory > 2 týdnům standardní antimikrobiální léčby nebo s rychlou progresí ztenčování rohovky se ztrátou > 25 % tloušťky rohovky

  13. Pouze nositelé kontaktních čoček:

    1. Vyjmutí kontaktních čoček na nezbytnou dobu před screeningovou refrakcí:

Typ kontaktní čočky Doba přerušení: Měkká, 1 týden; Soft Extended Wear, 2 týdny; Soft Toric, 3 týdny; Tuhá plynopropustná, 2 týdny za dekádu nošení -

Kritéria vyloučení:

  1. Oči klasifikované jako normální nebo atypické normální podle schématu klasifikace závažnosti
  2. Pachymetrie rohovky při screeningovém vyšetření, která je <300 mikronů v nejtenčím místě oka (očí), které má být ošetřeno.

  3. Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může predisponovat oko k budoucím komplikacím, například:

    1. Anamnéza nebo aktivní onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, akantaméba atd.)
    2. Klinicky významné zjizvení rohovky v léčebné zóně CXL, které nesouvisí s keratokonusem nebo podle názoru výzkumníka bude interferovat s postupem zesíťování.
  4. Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
  5. Známá citlivost na studované léky
  6. Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby CXL diagnostickými testy.

  7. Pacienti se současným stavem, který by podle názoru lékaře narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní Zrychlené
30 mW, 5 s, 5 s vypnuto, 10 minut svícení. Kombinovaný produkt: Zařízení PXL-330 Platinum pro zesíťování s roztokem riboflavinu Peschke bude použito k zatížení rohovky s následným zesíťováním rohovky UV-A
Kombinovaný produkt: Přístroj PXL 330 Platinum/Riboflavin
30 mW, 5 s, 5 s vypnuto, 10 minut svícení
Aktivní komparátor: Konvenční
9mW nepřetržitě, 10 minut svícení. Kombinovaný produkt: Zařízení PXL-330 Platinum pro zesíťování s roztokem riboflavinu Peschke bude použito k zatížení rohovky s následným zesíťováním rohovky UV-A
Kombinovaný produkt: Přístroj PXL 330 Platinum/Riboflavin
30 mW, 5 s, 5 s vypnuto, 10 minut svícení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední keratometrie v dioptriích
Časové okno: 1 rok
Průměrná keratometrie přes přední topografii rohovky vypočtená ověřeným Scheimpflugovým topografem
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti na validované škále studie diabetické retinopatie pro časnou léčbu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye Specialists of Indiana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXL330-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístroj PXL 330 Platinum/Riboflavin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit