Ændring i kropsvægt under behandling af avanceret tyktarmskræft
16. januar 2020 opdateret af: Shing Fung Lee, Tuen Mun Hospital
Klinisk betydning af ændring i kropsvægt under behandling af avancerede kolorektal cancerpatienter - en pilotundersøgelse
Kolorektal cancer (CRC) er en betydelig og voksende sundhedsbyrde i Hong Kong.
Ifølge data fra Hong Kong Cancer Registry rangerede CRC den første i incidens og den anden i dødelighed, med omkring 5.000 nye tilfælde diagnosticeret og mere end 2.000 kræftrelateret dødelighed i 2014.
Efterforskerne sigter mod at evaluere sammenhængen mellem seriel vægtændring under førstelinjebehandling og resultater hos patienter med metastatisk CRC.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har antydet, at eksponering for et større antal kemoterapeutiske midler er forbundet med bedre overlevelse ved metastatisk kolorektal cancer.
Flere faktorer kan påvirke kropsvægten under behandlingen. Kræftrelaterede symptomer kan forringe livskvalitet og appetit. Kakeksisyndrom rammer omkring 50 % af tyktarmskræftpatienter og er karakteriseret ved kræftfremkaldt katabolisme med ufrivilligt vægttab (fedt og muskler), patienter har øget lipolyse og ændring i skeletmuskelmetabolisme, herunder øget energiforbrug i hvile og proteinnedbrydning, og nedsat proteinsyntese. Udover disse sygdomsfaktorer er behandlingsrelaterede bivirkninger almindelige årsager til vægttab, såsom manglende evne til at indtage eller fordøje mad effektivt på grund af kvalme, opkastning og utilpashed. Baseret på disse faktorer og hypoteserne mellem tumorkontrol og vægtøgning kan overvågning af den serielle vægtændring have praktisk værdi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
264
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Tuen Mun
-
Kontakt:
- Shing Fung Lee, MBBS, M Sc
- Telefonnummer: 852 2468 5087
- E-mail: leesfm@ha.org.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enkelt institutionel kohorte af stadium IV (avancerede) kolorektal cancerpatienter, som gennemgår systemiske behandlinger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist adenokarcinom af kolorektal oprindelse
- Stadie IV sygdom med systemisk behandling
- Estimeret forventet levetid >3 måneder
- Tilstrækkelige organfunktioner
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 3 eller derover
- Graviditet
- Human immundefektvirusinfektion og erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS)
- Tidligere sygehistorie med en anden kræftsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
stadium IV kolorektal cancer
stadium IV kolorektal cancer på første linje systemisk behandling observeres for tendensen til vægtændring og behandlingsresultater
|
systemisk kemoterapi (capecitabin eller fluorouracil, oxaliplatin eller irinotecan, med eller uden biologiske midler, herunder cetuximab, bevacizumab eller panitumumab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for start af anti-cancerbehandling indtil datoen for første dokumenterede progression (vurderet ved fysisk undersøgelse, billeddannelse eller blodbiomarkører) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Overlevelsestid fra start af anti-kræftbehandling til sygdomsprogression, eller død som følge af sygdom eller tab af opfølgning
|
Fra datoen for start af anti-cancerbehandling indtil datoen for første dokumenterede progression (vurderet ved fysisk undersøgelse, billeddannelse eller blodbiomarkører) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for start af anti-cancerbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag (vurderet ved fysisk undersøgelse, billeddannelse eller blodbiomarkører), vurderet op til 60 måneder
|
Overlevelsestid fra start af kræftbehandling til død af enhver årsag eller tab af opfølgning
|
Fra datoen for start af anti-cancerbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag (vurderet ved fysisk undersøgelse, billeddannelse eller blodbiomarkører), vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af dosis af kemoterapi
Tidsramme: fra start af førstelinjebehandling mod kræft til afslutning, vurderet ved klinisk vurdering op til 60 måneder
|
Ændring af kemoterapidosis (i procentvis ændring)
|
fra start af førstelinjebehandling mod kræft til afslutning, vurderet ved klinisk vurdering op til 60 måneder
|
|
Kemoterapi afbrydelse
Tidsramme: fra start af førstelinjebehandling mod kræft til afslutning, vurderet ved klinisk vurdering op til 60 måneder
|
Kemoterapidosisafbrydelse (i procentvis ændring)
|
fra start af førstelinjebehandling mod kræft til afslutning, vurderet ved klinisk vurdering op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shing Fung Lee, MBBS, M Sc, Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTWC/CREC/18027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .