Zmiana masy ciała podczas leczenia zaawansowanego raka jelita grubego
16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shing Fung Lee, Tuen Mun Hospital
Kliniczne znaczenie zmiany masy ciała podczas leczenia chorych na zaawansowanego raka jelita grubego – badanie pilotażowe
Rak jelita grubego (CRC) jest znaczącym i rosnącym obciążeniem zdrowotnym w Hongkongu.
Według danych z Hong Kong Cancer Registry, CRC zajęło pierwsze miejsce pod względem zachorowalności i drugie pod względem śmiertelności, z około 5000 zdiagnozowanych nowych przypadków i ponad 2000 zgonów związanych z rakiem w 2014 roku.
Celem badaczy jest ocena związku między seryjną zmianą masy ciała podczas leczenia pierwszego rzutu a wynikami u pacjentów z przerzutowym CRC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania sugerują, że narażenie na większą liczbę środków chemioterapeutycznych wiąże się z lepszym przeżyciem w raku jelita grubego z przerzutami.
Na masę ciała podczas leczenia może wpływać wiele czynników. Objawy związane z rakiem mogą pogarszać jakość życia i apetyt. Zespół wyniszczenia dotyka około 50% pacjentów z rakiem okrężnicy i charakteryzuje się wywołanym rakiem katabolizmem z mimowolną utratą masy ciała (tłuszczu i mięśni), u pacjentów występuje zwiększona lipoliza i zmiany w metabolizmie mięśni szkieletowych, w tym zwiększony wydatek energetyczny w spoczynku i degradacja białek, oraz zmniejszona synteza białek. Oprócz tych czynników chorobowych, częstymi przyczynami utraty wagi są działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak niezdolność do skutecznego przyjmowania lub trawienia pokarmu z powodu nudności, wymiotów i złego samopoczucia. W oparciu o te czynniki i hipotezy dotyczące kontroli guza i przyrostu masy ciała monitorowanie seryjnych zmian masy ciała może mieć wartość praktyczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
264
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Tuen Mun
-
Kontakt:
- Shing Fung Lee, MBBS, M Sc
- Numer telefonu: 852 2468 5087
- E-mail: leesfm@ha.org.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pojedyncza instytucjonalna kohorta pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IV (zaawansowanym), którzy przechodzą leczenie systemowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak pochodzenia jelita grubego
- Choroba IV stopnia z leczeniem systemowym
- Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
- Odpowiednie funkcje narządów
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 3 lub wyższy
- Ciąża
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności i zespół nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS)
- Historia medyczna innego nowotworu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rak jelita grubego IV stopnia
raka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania w leczeniu systemowym pierwszego rzutu obserwuje się trend zmiany masy ciała i wyniki leczenia
|
chemioterapia ogólnoustrojowa (kapecytabina lub fluorouracyl, oksaliplatyna lub irynotekan, z lub bez czynników biologicznych, w tym cetuksymabu, bewacyzumabu lub panitumumabu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji (ocenianej na podstawie badania fizykalnego, obrazowania lub biomarkerów krwi) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Czas przeżycia od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego do progresji choroby lub śmierci z powodu choroby lub utraty obserwacji
|
Od daty rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji (ocenianej na podstawie badania fizykalnego, obrazowania lub biomarkerów krwi) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny (ocenianej na podstawie badania przedmiotowego, obrazowania lub biomarkerów krwi), ocenianego do 60 miesięcy
|
Czas przeżycia od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji
|
Od daty rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny (ocenianej na podstawie badania przedmiotowego, obrazowania lub biomarkerów krwi), ocenianego do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dawki chemioterapii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu do jego zakończenia, ocenianego na podstawie oceny klinicznej do 60 miesięcy
|
Zmiana dawki chemioterapii (zmiana procentowa)
|
od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu do jego zakończenia, ocenianego na podstawie oceny klinicznej do 60 miesięcy
|
|
Przerwa w chemioterapii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu do jego zakończenia, ocenianego na podstawie oceny klinicznej do 60 miesięcy
|
Wstrzymanie dawki chemioterapii (zmiana procentowa)
|
od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu do jego zakończenia, ocenianego na podstawie oceny klinicznej do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shing Fung Lee, MBBS, M Sc, Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTWC/CREC/18027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .