Endring i kroppsvekt under behandling av avansert tykktarmskreft
16. januar 2020 oppdatert av: Shing Fung Lee, Tuen Mun Hospital
Klinisk betydning av endring i kroppsvekt under behandling av avanserte kolorektal kreftpasienter - en pilotstudie
Kolorektal kreft (CRC) er en betydelig og økende helsebelastning i Hong Kong.
I følge data fra Hong Kong Cancer Registry rangerte CRC den første i insidens og den andre i dødelighet, med rundt 5000 nye tilfeller diagnostisert og mer enn 2000 kreftrelatert dødelighet i 2014.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom serievektsendring under førstelinjebehandling og utfall hos pasienter med metastatisk CRC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier har antydet at eksponering for et større antall kjemoterapeutiske midler er assosiert med bedre overlevelse ved metastatisk kolorektal kreft.
Flere faktorer kan påvirke kroppsvekten under behandlingen. Kreftrelaterte symptomer kan svekke livskvalitet og appetitt. Kakeksisyndrom rammer rundt 50 % av tykktarmskreftpasienter og er preget av kreftindusert katabolisme med ufrivillig vekttap (fett og muskler), pasienter har økt lipolyse og endring i skjelettmuskelmetabolisme, inkludert økt energiforbruk i hvile og proteinnedbrytning, og redusert proteinsyntese. Foruten disse sykdomsfaktorene er behandlingsrelaterte bivirkninger vanlige årsaker til vekttap, som manglende evne til å innta eller fordøye mat effektivt på grunn av kvalme, oppkast og ubehag. Basert på disse faktorene og hypotesene mellom svulstkontroll og vektøkning, kan overvåking av den serielle vektendringen ha praktisk verdi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
264
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Tuen Mun
-
Ta kontakt med:
- Shing Fung Lee, MBBS, M Sc
- Telefonnummer: 852 2468 5087
- E-post: leesfm@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enkelt institusjonell kohort av stadium IV (avansert) kolorektal kreftpasienter som gjennomgår systemiske behandlinger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist adenokarsinom av kolorektal opprinnelse
- Stage IV sykdom med systemisk behandling
- Estimert forventet levealder >3 måneder
- Tilstrekkelige organfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 3 eller høyere
- Svangerskap
- Humant immunsviktvirusinfeksjon og ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS)
- Tidligere medisinsk historie med en annen kreftsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
stadium IV kolorektal kreft
stadium IV kolorektal kreft på førstelinje systemisk behandling observeres for trenden med vektendring og behandlingsresultater
|
systemisk kjemoterapi (capecitabin eller fluorouracil, oksaliplatin eller irinotekan, med eller uten biologiske midler inkludert cetuximab, bevacizumab eller panitumumab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for start av anti-kreftbehandling til datoen for første dokumenterte progresjon (vurdert ved fysisk undersøkelse, bildebehandling eller blodbiomarkører) eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Overlevelsestid fra start av anti-kreftbehandling til sykdomsprogresjon, eller død av sykdom, eller tap av oppfølging
|
Fra datoen for start av anti-kreftbehandling til datoen for første dokumenterte progresjon (vurdert ved fysisk undersøkelse, bildebehandling eller blodbiomarkører) eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for start av anti-kreftbehandling til datoen for dødsfall uansett årsak (vurdert ved fysisk undersøkelse, bildediagnostikk eller blodbiomarkører), vurdert opp til 60 måneder
|
Overlevelsestid fra start av anti-kreftbehandling til død uansett årsak, eller tap av oppfølging
|
Fra datoen for start av anti-kreftbehandling til datoen for dødsfall uansett årsak (vurdert ved fysisk undersøkelse, bildediagnostikk eller blodbiomarkører), vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kjemoterapidose
Tidsramme: fra start av førstelinjebehandling mot kreft til ferdigstillelse, vurdert ved klinisk vurdering opp til 60 måneder
|
Kjemoterapidoseendring (i prosentvis endring)
|
fra start av førstelinjebehandling mot kreft til ferdigstillelse, vurdert ved klinisk vurdering opp til 60 måneder
|
|
Kjemoterapi avbrudd
Tidsramme: fra start av førstelinjebehandling mot kreft til ferdigstillelse, vurdert ved klinisk vurdering opp til 60 måneder
|
Avbrudd i kjemoterapidose (i prosentvis endring)
|
fra start av førstelinjebehandling mot kreft til ferdigstillelse, vurdert ved klinisk vurdering opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shing Fung Lee, MBBS, M Sc, Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTWC/CREC/18027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .