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Veränderung des Körpergewichts während der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs

16. Januar 2020 aktualisiert von: Shing Fung Lee, Tuen Mun Hospital

Klinische Bedeutung der Veränderung des Körpergewichts während der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs – eine Pilotstudie

Darmkrebs (CRC) ist eine erhebliche und wachsende Gesundheitsbelastung in Hongkong. Nach Angaben des Hongkonger Krebsregisters belegte CRC den ersten Platz in Bezug auf die Inzidenz und den zweiten Platz in Bezug auf die Sterblichkeit, mit rund 5.000 diagnostizierten Neuerkrankungen und mehr als 2.000 krebsbedingten Todesfällen im Jahr 2014. Ziel der Forscher ist es, den Zusammenhang zwischen serieller Gewichtsveränderung während der Erstlinienbehandlung und den Ergebnissen bei Patienten mit metastasiertem CRC zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die Exposition gegenüber einer größeren Anzahl von Chemotherapeutika mit einem besseren Überleben bei metastasiertem Darmkrebs verbunden ist.

Mehrere Faktoren können das Körpergewicht während der Behandlung beeinflussen. Krebsbedingte Symptome können die Lebensqualität und den Appetit beeinträchtigen. Das Kachexie-Syndrom betrifft etwa 50 % der Dickdarmkrebspatienten und ist gekennzeichnet durch einen krebsinduzierten Katabolismus mit unfreiwilligem Gewichtsverlust (Fett und Muskel), die Patienten haben eine erhöhte Lipolyse und eine Veränderung des Skelettmuskelstoffwechsels, einschließlich eines erhöhten Energieverbrauchs im Ruhezustand und eines Proteinabbaus, und verminderte Proteinsynthese. Neben diesen Krankheitsfaktoren sind behandlungsbedingte Nebenwirkungen häufige Ursachen für Gewichtsverlust, wie z. B. die Unfähigkeit, Nahrung aufgrund von Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein effektiv aufzunehmen oder zu verdauen. Basierend auf diesen Faktoren und den Hypothesen zwischen Tumorkontrolle und Gewichtszunahme kann die Überwachung der seriellen Gewichtsveränderung von praktischem Wert sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Tuen Mun
        • Kontakt:
          • Shing Fung Lee, MBBS, M Sc
          • Telefonnummer: 852 2468 5087
          • E-Mail: leesfm@ha.org.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einzelne institutionelle Kohorte von Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV (fortgeschritten), die sich systemischen Behandlungen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom kolorektalen Ursprungs
  • Krankheit im Stadium IV mit systemischer Behandlung
  • Geschätzte Lebenserwartung >3 Monate
  • Angemessene Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 3 oder höher
  • Schwangerschaft
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus und erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV/AIDS)
  • Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darmkrebs im Stadium IV
Kolorektalkarzinom im Stadium IV bei systemischer Erstlinienbehandlung werden hinsichtlich des Trends der Gewichtsveränderung und der Behandlungsergebnisse beobachtet
Arzneimittel: systemische Erstlinientherapie bei Darmkrebs
systemische Chemotherapie (Capecitabin oder Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan, mit oder ohne biologische Wirkstoffe einschließlich Cetuximab, Bevacizumab oder Panitumumab).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Krebsbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (beurteilt durch körperliche Untersuchung, Bildgebung oder Blutbiomarker) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Überlebenszeit vom Beginn der Krebsbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod durch die Krankheit oder zum Verlust der Nachsorge
Vom Datum des Beginns der Krebsbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (beurteilt durch körperliche Untersuchung, Bildgebung oder Blutbiomarker) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Krebsbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (beurteilt durch körperliche Untersuchung, Bildgebung oder Blutbiomarker), bewertet bis zu 60 Monate
Überlebenszeit vom Beginn der Krebsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder Verlust der Nachsorge
Vom Datum des Beginns der Krebsbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (beurteilt durch körperliche Untersuchung, Bildgebung oder Blutbiomarker), bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Chemotherapie-Dosis
Zeitfenster: vom Beginn der Erstlinientherapie gegen Krebs bis zum Abschluss, bewertet durch klinische Bewertung, bis zu 60 Monate
Änderung der Chemotherapie-Dosis (in Prozent)
vom Beginn der Erstlinientherapie gegen Krebs bis zum Abschluss, bewertet durch klinische Bewertung, bis zu 60 Monate
Unterbrechung der Chemotherapie
Zeitfenster: vom Beginn der Erstlinientherapie gegen Krebs bis zum Abschluss, bewertet durch klinische Bewertung, bis zu 60 Monate
Unterbrechung der Chemotherapiedosis (in Prozent)
vom Beginn der Erstlinientherapie gegen Krebs bis zum Abschluss, bewertet durch klinische Bewertung, bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shing Fung Lee, MBBS, M Sc, Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTWC/CREC/18027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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