Изменение массы тела при лечении распространенного колоректального рака
16 января 2020 г. обновлено: Shing Fung Lee, Tuen Mun Hospital
Клиническое значение изменения массы тела во время лечения пациентов с распространенным колоректальным раком — пилотное исследование
Колоректальный рак (КРР) является серьезным и растущим бременем для здоровья в Гонконге.
Согласно данным Гонконгского реестра рака, CRC занял первое место по заболеваемости и второе по смертности: в 2014 году было диагностировано около 5000 новых случаев и более 2000 случаев смерти от рака.
Исследователи стремятся оценить связь между последовательным изменением веса во время лечения первой линии и исходами у пациентов с метастатическим КРР.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что воздействие большего количества химиотерапевтических агентов связано с лучшей выживаемостью при метастатическом колоректальном раке.
На массу тела во время лечения могут влиять различные факторы. Симптомы, связанные с раком, могут ухудшить качество жизни и аппетит. Синдром кахексии поражает около 50% больных раком толстой кишки и характеризуется вызванным раком катаболизмом с непроизвольной потерей веса (жира и мышц), у пациентов наблюдается повышенный липолиз и изменение метаболизма скелетных мышц, включая увеличение расхода энергии в покое и расщепление белков, а также снижение синтеза белка. Помимо этих факторов заболевания, частыми причинами потери веса являются побочные эффекты, связанные с лечением, такие как неспособность принимать или эффективно переваривать пищу из-за тошноты, рвоты и недомогания. Основываясь на этих факторах и гипотезах о связи между контролем опухоли и увеличением веса, мониторинг серийного изменения веса может иметь практическое значение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
264
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Tuen Mun
-
Контакт:
- Shing Fung Lee, MBBS, M Sc
- Номер телефона: 852 2468 5087
- Электронная почта: leesfm@ha.org.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Единственная стационарная когорта пациентов с колоректальным раком стадии IV (продвинутой), которые проходят системное лечение.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома колоректального происхождения
- Заболевание IV стадии при системном лечении
- Предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Адекватные функции органов
Критерий исключения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 3 или выше
- Беременность
- Инфекция вируса иммунодефицита человека и синдром приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД)
- Прошлая медицинская история другого рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
колоректальный рак IV стадии
колоректальный рак IV стадии при системном лечении первой линии наблюдают за тенденцией изменения веса и исходами лечения
|
системная химиотерапия (капецитабин или фторурацил, оксалиплатин или иринотекан, с биологическими агентами или без них, включая цетуксимаб, бевацизумаб или панитумумаб).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала противоракового лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования (оцениваемого с помощью физического осмотра, визуализации или биомаркеров крови) или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Время выживания от начала противоракового лечения до прогрессирования заболевания, смерти от болезни или прекращения наблюдения
|
С даты начала противоракового лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования (оцениваемого с помощью физического осмотра, визуализации или биомаркеров крови) или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала противоракового лечения до даты смерти по любой причине (по оценке физического осмотра, визуализации или биомаркеров крови), оцениваемой до 60 месяцев.
|
Время выживания от начала противоракового лечения до смерти по любой причине или прекращения наблюдения
|
С даты начала противоракового лечения до даты смерти по любой причине (по оценке физического осмотра, визуализации или биомаркеров крови), оцениваемой до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы химиотерапии
Временное ограничение: от начала противоракового лечения первой линии до его завершения, оцениваемого по клинической оценке, до 60 месяцев
|
Изменение дозы химиотерапии (в процентах)
|
от начала противоракового лечения первой линии до его завершения, оцениваемого по клинической оценке, до 60 месяцев
|
|
Прерывание химиотерапии
Временное ограничение: от начала противоракового лечения первой линии до его завершения, оцениваемого по клинической оценке, до 60 месяцев
|
Прерывание дозы химиотерапии (в процентном изменении)
|
от начала противоракового лечения первой линии до его завершения, оцениваемого по клинической оценке, до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shing Fung Lee, MBBS, M Sc, Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Изменения массы тела
- Колоректальные новообразования
- Потеря веса
- Масса тела
Другие идентификационные номера исследования
- NTWC/CREC/18027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .