A testtömeg változása az előrehaladott vastagbélrák kezelése során
2020. január 16. frissítette: Shing Fung Lee, Tuen Mun Hospital
A testtömeg változásának klinikai jelentősége előrehaladott vastagbélrákos betegek kezelése során – kísérleti tanulmány
A vastag- és végbélrák (CRC) jelentős és növekvő egészségügyi teher Hongkongban.
A hongkongi rákregiszter adatai szerint a CRC az első helyen áll az incidencia és a második helyen a halálozás tekintetében, mintegy 5000 új diagnosztizált esettel és több mint 2000 rákkal kapcsolatos halálozással 2014-ben.
A kutatók célja, hogy értékeljék az összefüggést az első vonalbeli kezelés során bekövetkezett sorozatos súlyváltozás és a metasztatikus CRC-ben szenvedő betegek kimenetele között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányok azt sugallták, hogy a nagyobb számú kemoterápiás szernek való kitettség jobb túlélést eredményez áttétes vastag- és végbélrák esetén.
A kezelés során számos tényező befolyásolhatja a testsúlyt. A rákkal kapcsolatos tünetek ronthatják az életminőséget és az étvágyat. A cachexia-szindróma a vastagbélrákos betegek körülbelül 50%-át érinti, és rákos megbetegedés által kiváltott katabolizmus jellemzi önkéntelen súlyvesztéssel (zsír- és izomtömeg), a betegek fokozott lipolízist és változást mutatnak a vázizomzat anyagcseréjében, beleértve a nyugalmi megnövekedett energiafelhasználást és a fehérje lebomlását, és csökkent fehérjeszintézis. E betegségtényezők mellett a kezeléssel összefüggő mellékhatások is gyakori okai a fogyásnak, mint például a hányinger, hányás és rossz közérzet miatti képtelenség hatékonyan lenyelni vagy megemészteni az ételt. Ezen tényezők, valamint a tumorkontroll és a súlygyarapodás közötti hipotézisek alapján a sorozatos súlyváltozás monitorozásának gyakorlati értéke lehet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
264
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shing Fung Lee, MBBS, M Sc
- Telefonszám: 85224685087
- E-mail: leesfm@ha.org.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: King Fung Tsang, M Sc
- Telefonszám: 85224685769
- E-mail: tkf179@ha.org.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Tuen Mun
-
Kapcsolatba lépni:
- Shing Fung Lee, MBBS, M Sc
- Telefonszám: 852 2468 5087
- E-mail: leesfm@ha.org.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
IV. stádiumú (előrehaladott) vastagbélrákos betegek egyetlen intézményi csoportja, akik szisztémás kezelésen esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt colorectalis eredetű adenokarcinóma
- IV. stádiumú betegség szisztémás kezeléssel
- Becsült élettartam >3 hónap
- Megfelelő szervi funkciók
Kizárási kritériumok:
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 3 vagy magasabb
- Terhesség
- Humán immunhiány vírus fertőzés és szerzett immunhiányos szindróma (HIV/AIDS)
- Egy másik rák korábbi kórtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
stádiumú vastagbélrák
stádiumú vastag- és végbélrák első vonalbeli szisztémás kezelés során megfigyelhető a súlyváltozás tendenciája és a kezelési eredmények tekintetében
|
szisztémás kemoterápia (kapecitabin vagy fluorouracil, oxaliplatin vagy irinotekán biológiai szerekkel, beleértve a cetuximabot, bevacizumabot vagy panitumumabot, vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A rákellenes kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig (fizikális vizsgálattal, képalkotással vagy vér biomarkerekkel értékelve) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig.
|
Túlélési idő a rákellenes kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy a betegség okozta halálozásig, vagy a nyomon követés elvesztéséig
|
A rákellenes kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig (fizikális vizsgálattal, képalkotással vagy vér biomarkerekkel értékelve) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A rákellenes kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (fizikális vizsgálattal, képalkotással vagy vér biomarkerekkel értékelve), legfeljebb 60 hónapig
|
Túlélési idő a rákellenes kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a nyomon követés elvesztéséig
|
A rákellenes kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (fizikális vizsgálattal, képalkotással vagy vér biomarkerekkel értékelve), legfeljebb 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia dózisának megváltoztatása
Időkeret: az első vonalbeli rákellenes kezelés kezdetétől a befejezéséig, klinikai értékelés alapján 60 hónapig
|
A kemoterápia dózisának változása (százalékos változásban)
|
az első vonalbeli rákellenes kezelés kezdetétől a befejezéséig, klinikai értékelés alapján 60 hónapig
|
|
A kemoterápia megszakítása
Időkeret: az első vonalbeli rákellenes kezelés kezdetétől a befejezéséig, klinikai értékelés alapján 60 hónapig
|
A kemoterápia adagjának megszakítása (százalékos változásban)
|
az első vonalbeli rákellenes kezelés kezdetétől a befejezéséig, klinikai értékelés alapján 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shing Fung Lee, MBBS, M Sc, Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTWC/CREC/18027
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .