Variazione del peso corporeo durante il trattamento del carcinoma colorettale avanzato
16 gennaio 2020 aggiornato da: Shing Fung Lee, Tuen Mun Hospital
Significato clinico della variazione del peso corporeo durante il trattamento di pazienti affetti da carcinoma colorettale avanzato: uno studio pilota
Il cancro del colon-retto (CRC) è un onere sanitario significativo e in crescita a Hong Kong.
Secondo i dati dell'Hong Kong Cancer Registry, il CRC si è classificato al primo posto per incidenza e secondo per mortalità, con circa 5.000 nuovi casi diagnosticati e più di 2.000 decessi correlati al cancro nel 2014.
Gli investigatori mirano a valutare l'associazione tra variazione di peso seriale durante il trattamento di prima linea e risultati nei pazienti con CRC metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno suggerito che l'esposizione a un numero maggiore di agenti chemioterapici è associata a una migliore sopravvivenza nel carcinoma colorettale metastatico.
Diversi fattori potrebbero influenzare il peso corporeo durante il trattamento. I sintomi correlati al cancro possono compromettere la qualità della vita e l'appetito. La sindrome da cachessia colpisce circa il 50% dei pazienti affetti da cancro del colon ed è caratterizzata da catabolismo indotto dal cancro con perdita involontaria di peso (grasso e muscoli), i pazienti hanno un aumento della lipolisi e cambiamenti nel metabolismo del muscolo scheletrico, compreso un aumento del dispendio energetico a riposo e la degradazione delle proteine, e diminuzione della sintesi proteica. Oltre a questi fattori patologici, gli effetti collaterali correlati al trattamento sono cause comuni di perdita di peso, come l'incapacità di ingerire o digerire il cibo in modo efficace a causa di nausea, vomito e malessere. Sulla base di questi fattori e delle ipotesi tra controllo del tumore e aumento di peso, il monitoraggio della variazione di peso seriale può avere un valore pratico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
264
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Tuen Mun
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Contatto:
- Shing Fung Lee, MBBS, M Sc
- Numero di telefono: 852 2468 5087
- Email: leesfm@ha.org.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Singola coorte istituzionale di pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV (avanzato) sottoposti a trattamenti sistemici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma istologicamente provato di origine colorettale
- Malattia in stadio IV con trattamento sistemico
- Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
- Adeguate funzioni degli organi
Criteri di esclusione:
- Performance status 3 o superiore dell'Eastern Cooperative Oncology Group
- Gravidanza
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana e sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS)
- Storia medica passata di un altro cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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carcinoma colorettale in stadio IV
carcinoma del colon-retto in stadio IV nel trattamento sistemico di prima linea sono osservati per l'andamento del cambiamento di peso e gli esiti del trattamento
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chemioterapia sistemica (capecitabina o fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan, con o senza agenti biologici inclusi cetuximab, bevacizumab o panitumumab).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento antitumorale fino alla data della prima progressione documentata (valutata mediante esame fisico, imaging o biomarcatori del sangue) o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Tempo di sopravvivenza dall'inizio del trattamento antitumorale fino alla progressione della malattia, o alla morte per malattia, o alla perdita del follow-up
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Dalla data di inizio del trattamento antitumorale fino alla data della prima progressione documentata (valutata mediante esame fisico, imaging o biomarcatori del sangue) o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento antitumorale fino alla data di morte per qualsiasi causa (valutata mediante esame obiettivo, imaging o biomarcatori del sangue), valutata fino a 60 mesi
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Tempo di sopravvivenza dall'inizio del trattamento antitumorale fino alla morte per qualsiasi causa o alla perdita del follow-up
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Dalla data di inizio del trattamento antitumorale fino alla data di morte per qualsiasi causa (valutata mediante esame obiettivo, imaging o biomarcatori del sangue), valutata fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della dose della chemioterapia
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento antitumorale di prima linea fino al completamento, valutato mediante valutazione clinica fino a 60 mesi
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Variazione della dose della chemioterapia (in variazione percentuale)
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dall'inizio del trattamento antitumorale di prima linea fino al completamento, valutato mediante valutazione clinica fino a 60 mesi
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Interruzione della chemioterapia
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento antitumorale di prima linea fino al completamento, valutato mediante valutazione clinica fino a 60 mesi
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Interruzione della dose di chemioterapia (in variazione percentuale)
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dall'inizio del trattamento antitumorale di prima linea fino al completamento, valutato mediante valutazione clinica fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shing Fung Lee, MBBS, M Sc, Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Cambiamenti di peso corporeo
- Neoplasie colorettali
- Perdita di peso
- Peso corporeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTWC/CREC/18027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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