Změna tělesné hmotnosti během léčby pokročilého kolorektálního karcinomu
16. ledna 2020 aktualizováno: Shing Fung Lee, Tuen Mun Hospital
Klinický význam změny tělesné hmotnosti během léčby pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem – pilotní studie
Kolorektální karcinom (CRC) je v Hongkongu významnou a rostoucí zdravotní zátěží.
Podle údajů z Hong Kong Cancer Registry se CRC umístilo na prvním místě v incidenci a na druhém místě v úmrtnosti, přičemž v roce 2014 bylo diagnostikováno přibližně 5 000 nových případů a více než 2 000 úmrtí souvisejících s rakovinou.
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit souvislost mezi sériovou změnou hmotnosti během léčby první linie a výsledky u pacientů s metastatickým CRC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie naznačují, že expozice většímu počtu chemoterapeutických látek je spojena s lepším přežitím u metastatického kolorektálního karcinomu.
Tělesnou hmotnost během léčby může ovlivnit více faktorů. Příznaky související s rakovinou mohou zhoršit kvalitu života a chuť k jídlu. Syndrom kachexie postihuje přibližně 50 % pacientů s rakovinou tlustého střeva a je charakterizován rakovinou indukovaným katabolismem s nedobrovolným úbytkem hmotnosti (tuk a svalů), pacienti mají zvýšenou lipolýzu a změny v metabolismu kosterního svalstva, včetně zvýšeného energetického výdeje v klidu a degradace bílkovin, a snížená syntéza bílkovin. Vedle těchto chorobných faktorů jsou běžnými příčinami úbytku hmotnosti vedlejší účinky související s léčbou, jako je neschopnost účinně přijímat nebo trávit potravu kvůli nevolnosti, zvracení a malátnosti. Na základě těchto faktorů a hypotéz mezi kontrolou nádoru a přírůstkem hmotnosti může mít sledování sériové změny hmotnosti praktickou hodnotu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
264
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Tuen Mun
-
Kontakt:
- Shing Fung Lee, MBBS, M Sc
- Telefonní číslo: 852 2468 5087
- E-mail: leesfm@ha.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jediná ústavní kohorta pacientů ve stádiu IV (pokročilého) kolorektálního karcinomu, kteří podstupují systémovou léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom kolorektálního původu
- Onemocnění stadia IV se systémovou léčbou
- Odhadovaná délka života > 3 měsíce
- Přiměřené funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 3 nebo vyšší
- Těhotenství
- Infekce virem lidské imunodeficience a syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS)
- Minulá anamnéza jiné rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
stadium IV kolorektálního karcinomu
stadium IV kolorektálního karcinomu v první linii systémové léčby je sledováno z hlediska trendu změny hmotnosti a výsledků léčby
|
systémová chemoterapie (kapecitabin nebo fluorouracil, oxaliplatina nebo irinotekan, s nebo bez biologických látek včetně cetuximabu, bevacizumabu nebo panitumumabu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení protinádorové léčby do data první zdokumentované progrese (hodnoceno fyzikálním vyšetřením, zobrazováním nebo krevními biomarkery) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
Doba přežití od zahájení protinádorové léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí na onemocnění nebo ztráty sledování
|
Od data zahájení protinádorové léčby do data první zdokumentované progrese (hodnoceno fyzikálním vyšetřením, zobrazováním nebo krevními biomarkery) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení protinádorové léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (hodnoceno fyzikálním vyšetřením, zobrazením nebo krevními biomarkery), hodnoceno až 60 měsíců
|
Doba přežití od zahájení protinádorové léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování
|
Od data zahájení protinádorové léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (hodnoceno fyzikálním vyšetřením, zobrazením nebo krevními biomarkery), hodnoceno až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dávky chemoterapie
Časové okno: od zahájení protinádorové léčby první linie až do jejího dokončení, hodnoceno klinickým hodnocením až do 60 měsíců
|
Změna dávky chemoterapie (v procentech)
|
od zahájení protinádorové léčby první linie až do jejího dokončení, hodnoceno klinickým hodnocením až do 60 měsíců
|
|
Přerušení chemoterapie
Časové okno: od zahájení protinádorové léčby první linie až do jejího dokončení, hodnoceno klinickým hodnocením až do 60 měsíců
|
Přerušení dávky chemoterapie (v procentech)
|
od zahájení protinádorové léčby první linie až do jejího dokončení, hodnoceno klinickým hodnocením až do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shing Fung Lee, MBBS, M Sc, Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTWC/CREC/18027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy