- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04234100
Biotilgængelighed af hesperidin og narirutin fra appelsinjuice til at identificere metabotyper i hypertension (FLAVOTIP)
Undersøgelse af biotilgængeligheden af hesperidin og narirutin leveret af en appelsinjuice for at identificere forskellige metabotyper hos præhypertensive og hypertensive grad 1 individer (FLAVOTIP)
Flavonoider er polyfenolforbindelser, der hovedsageligt findes i frugt og grøntsager med adskillige gavnlige sundhedseffekter som beskyttelse mod hjerte-kar-sygdomme ved en antihypertensiv effekt. Tarmmikrobiotaen spiller en nøglerolle i metaboliseringen af disse forbindelser, således at forskelle i mikrobiotaens sammensætning og aktivitet mellem individer kan generere forskellige metabotyper. Flavonoider findes hovedsageligt i deres konjugerede form knyttet til monosaccharidet rhamnose og skal metaboliseres af tarmbakterierne, frigive rhamnose, for at blive absorberet og dermed bioaktive. Det bakterielle enzym, der er ansvarligt for rhamnosehydrolyse, er α-L-rhamnosidase, hvis aktivitet kan variere betydeligt afhængigt af sammensætningen af mikrobiotaen. Faktisk er der observeret en stor interindividuel variation i evnen til at absorbere flavonoider, hvilket gør det muligt at klassificere individer i henhold til den tilsvarende metabotype. I et tidligere projekt bekræftede efterforskerne de interindividuelle forskelle i biotilgængeligheden af hesperidin og narirutin, to flavonoider, der er naturligt til stede i appelsinjuice. Imidlertid skal tarmmikrobiotaens rolle i metabolismen af hesperidin og narirutin belyses.
På dette grundlag fremlægges følgende hypotese: individer med arteriel hypertension kan klassificeres i 3 forskellige metabotyper, der er resultatet af evnen til at optage hesperidin og narirutin, bestemt af urinudskillelsen af deres respektive metabolitter, og disse metabotyper er forbundet med forskellige mikrobiota enterotyper og med forskellig fækal α-L-rhamnosidase aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Systolisk blodtryk ≤159 mm Hg
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Glukose > 126 mg/dL
- Systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg og diastolisk blodtryk > 100 mm Hg eller tager antihypertensiva
- LDL-kolesterol > 189 mg/dL
- Triglycerider > 350 mg/dL
- Anæmi (hæmoglobin ≤ 13 g/dL hos mænd og ≤ 12 g/dL hos kvinder)
- Tobaksafhængighed
- Indtagelse af medicin, antioxidanter eller vitamintilskud 30 dage før undersøgelsen
- Brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage før undersøgelsen
- Indtagelse af præbiotika og/eller probiotika i løbet af de 30 dage forud for undersøgelsen
- Klinisk historie med mave-tarmsygdom eller tilstedeværelse af tarmsygdomme på tidspunktet for inklusion
- Kronisk alkoholisme
- Overvågning af en vegetarisk kost
- Gravid eller med intention om at blive gravid
- At være i ammeperiode
- Deltagelse i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
- Manglende evne til at følge studieretningslinjerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Appelsinjuice rig på hesperidin og narirutin
Indtagelsen af appelsinjuice vil ske i en enkelt dosis på 500 ml.
Juicen præsenteres i et koncentreret og frosset format, pakket i uigennemsigtige dåser på 500 ml, hvortil den skal optøs og fortyndes med mineralvand op til 1,5 L før den indtages.
|
Produktet er en koncentreret appelsinjuice leveret af CITRUS Department of Florida (USA: www.FloridaCitrus.org).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af absorption af hesperidin og narirutin
Tidsramme: Efter 24 timers juiceforbrug
|
Kvantificering af metabolitter afledt af hesperidin og narirutin i basal- og 24-timers urinprøver ved hjælp af væskekromatografi koblet til massespektrometri (LC-QqQ). Ud fra profilen af metabolitter påvist i urin, vil procentdelen af absorption af hesperidin og narirutin i forhold til den indtaget mængde blive kvantificeret for at bestemme metabotyperne, baseret på den urinudskillelse, der svarer til hver frivillig: |
Efter 24 timers juiceforbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal a-L-rhamnosidaseaktivitet
Tidsramme: Basal
|
Kvantificering af α-L-rhamnosidaseaktivitet i fækale prøver ved inkubation af prøverne med substratet p-nitrophenyl α-Lrhamnopyranosid og den efterfølgende måling af abort til en længdebølgelængde på 405 nM i et spektrofotometer.
|
Basal
|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Basal
|
Metagenomisk analyse i fækale prøver. Bakterie-DNA'et vil blive ekstraheret og massivt sekventeret af Ion Torrent-platformen. De relative forekomster af de forskellige bakteriepopulationer vil blive bestemt i fækale prøver på forskellige taksonomiske niveauer, og mikrobiel diversitet vil blive analyseret. |
Basal
|
|
Enterotype klassificering
Tidsramme: Basal
|
Metagenomisk analyse i fækale prøver. Bakterie-DNA'et vil blive ekstraheret og massivt sekventeret af Ion Torrent-platformen. Enterotyper vil blive analyseret for at klassificere frivillige i 3 enterotyper baseret på deres tarmmikrobiotasammensætning. |
Basal
|
|
Kreatinin niveauer
Tidsramme: Basal og efter 24 timers juiceforbrug
|
Kvantificering af kreatininkoncentration i basalurin og 24 timers urinprøver ved hjælp af et kolorimetrisk assay.
|
Basal og efter 24 timers juiceforbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Solà, Dr, UTNS(Eurecat_Reus)/HUSJR. Reus, Tarragona, Spain
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLAVOTIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .