Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af hesperidin og narirutin fra appelsinjuice til at identificere metabotyper i hypertension (FLAVOTIP)

Undersøgelse af biotilgængeligheden af ​​hesperidin og narirutin leveret af en appelsinjuice for at identificere forskellige metabotyper hos præhypertensive og hypertensive grad 1 individer (FLAVOTIP)

Flavonoider er polyfenolforbindelser, der hovedsageligt findes i frugt og grøntsager med adskillige gavnlige sundhedseffekter som beskyttelse mod hjerte-kar-sygdomme ved en antihypertensiv effekt. Tarmmikrobiotaen spiller en nøglerolle i metaboliseringen af ​​disse forbindelser, således at forskelle i mikrobiotaens sammensætning og aktivitet mellem individer kan generere forskellige metabotyper. Flavonoider findes hovedsageligt i deres konjugerede form knyttet til monosaccharidet rhamnose og skal metaboliseres af tarmbakterierne, frigive rhamnose, for at blive absorberet og dermed bioaktive. Det bakterielle enzym, der er ansvarligt for rhamnosehydrolyse, er α-L-rhamnosidase, hvis aktivitet kan variere betydeligt afhængigt af sammensætningen af ​​mikrobiotaen. Faktisk er der observeret en stor interindividuel variation i evnen til at absorbere flavonoider, hvilket gør det muligt at klassificere individer i henhold til den tilsvarende metabotype. I et tidligere projekt bekræftede efterforskerne de interindividuelle forskelle i biotilgængeligheden af ​​hesperidin og narirutin, to flavonoider, der er naturligt til stede i appelsinjuice. Imidlertid skal tarmmikrobiotaens rolle i metabolismen af ​​hesperidin og narirutin belyses.

På dette grundlag fremlægges følgende hypotese: individer med arteriel hypertension kan klassificeres i 3 forskellige metabotyper, der er resultatet af evnen til at optage hesperidin og narirutin, bestemt af urinudskillelsen af ​​deres respektive metabolitter, og disse metabotyper er forbundet med forskellige mikrobiota enterotyper og med forskellig fækal α-L-rhamnosidase aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 18 år
  2. Systolisk blodtryk ≤159 mm Hg
  3. Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. Glukose > 126 mg/dL
  3. Systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg og diastolisk blodtryk > 100 mm Hg eller tager antihypertensiva
  4. LDL-kolesterol > 189 mg/dL
  5. Triglycerider > 350 mg/dL
  6. Anæmi (hæmoglobin ≤ 13 g/dL hos mænd og ≤ 12 g/dL hos kvinder)
  7. Tobaksafhængighed
  8. Indtagelse af medicin, antioxidanter eller vitamintilskud 30 dage før undersøgelsen
  9. Brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage før undersøgelsen
  10. Indtagelse af præbiotika og/eller probiotika i løbet af de 30 dage forud for undersøgelsen
  11. Klinisk historie med mave-tarmsygdom eller tilstedeværelse af tarmsygdomme på tidspunktet for inklusion
  12. Kronisk alkoholisme
  13. Overvågning af en vegetarisk kost
  14. Gravid eller med intention om at blive gravid
  15. At være i ammeperiode
  16. Deltagelse i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  17. Manglende evne til at følge studieretningslinjerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Appelsinjuice rig på hesperidin og narirutin
Indtagelsen af ​​appelsinjuice vil ske i en enkelt dosis på 500 ml. Juicen præsenteres i et koncentreret og frosset format, pakket i uigennemsigtige dåser på 500 ml, hvortil den skal optøs og fortyndes med mineralvand op til 1,5 L før den indtages.
Produktet er en koncentreret appelsinjuice leveret af CITRUS Department of Florida (USA: www.FloridaCitrus.org).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af absorption af hesperidin og narirutin
Tidsramme: Efter 24 timers juiceforbrug

Kvantificering af metabolitter afledt af hesperidin og narirutin i basal- og 24-timers urinprøver ved hjælp af væskekromatografi koblet til massespektrometri (LC-QqQ).

Ud fra profilen af ​​metabolitter påvist i urin, vil procentdelen af ​​absorption af hesperidin og narirutin i forhold til den indtaget mængde blive kvantificeret for at bestemme metabotyperne, baseret på den urinudskillelse, der svarer til hver frivillig:

Efter 24 timers juiceforbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal a-L-rhamnosidaseaktivitet
Tidsramme: Basal
Kvantificering af α-L-rhamnosidaseaktivitet i fækale prøver ved inkubation af prøverne med substratet p-nitrophenyl α-Lrhamnopyranosid og den efterfølgende måling af abort til en længdebølgelængde på 405 nM i et spektrofotometer.
Basal
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Basal

Metagenomisk analyse i fækale prøver. Bakterie-DNA'et vil blive ekstraheret og massivt sekventeret af Ion Torrent-platformen.

De relative forekomster af de forskellige bakteriepopulationer vil blive bestemt i fækale prøver på forskellige taksonomiske niveauer, og mikrobiel diversitet vil blive analyseret.

Basal
Enterotype klassificering
Tidsramme: Basal

Metagenomisk analyse i fækale prøver. Bakterie-DNA'et vil blive ekstraheret og massivt sekventeret af Ion Torrent-platformen.

Enterotyper vil blive analyseret for at klassificere frivillige i 3 enterotyper baseret på deres tarmmikrobiotasammensætning.

Basal
Kreatinin niveauer
Tidsramme: Basal og efter 24 timers juiceforbrug
Kvantificering af kreatininkoncentration i basalurin og 24 timers urinprøver ved hjælp af et kolorimetrisk assay.
Basal og efter 24 timers juiceforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa Solà, Dr, UTNS(Eurecat_Reus)/HUSJR. Reus, Tarragona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLAVOTIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner