Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av hesperidin og narirutin fra appelsinjuice for å identifisere metabotyper i hypertensjon (FLAVOTIP)

Studie av biotilgjengeligheten til hesperidin og narirutin levert av en appelsinjuice for å identifisere ulike metabotyper hos prehypertensive og hypertensive grad 1 individer (FLAVOTIP)

Flavonoider er polyfenoliske forbindelser som hovedsakelig finnes i frukt og grønnsaker med mange gunstige helseeffekter som beskyttelse mot hjerte- og karsykdommer med en antihypertensiv effekt. Tarmmikrobiotaen spiller en nøkkelrolle i metaboliseringen av disse forbindelsene, slik at forskjeller i sammensetningen og aktiviteten til mikrobiotaen mellom individer kan generere ulike metabotyper. Flavonoider finnes hovedsakelig i sin konjugerte form knyttet til monosakkaridet rhamnose og må metaboliseres av tarmbakteriene, frigjøre rhamnose, for å bli absorbert og dermed bioaktivt. Det bakterielle enzymet som er ansvarlig for rhamnosehydrolyse er α-L-rhamnosidase, hvis aktivitet kan variere betydelig avhengig av sammensetningen av mikrobiotaen. Faktisk har en stor interindividuell variasjon blitt observert i evnen til å absorbere flavonoider, noe som gjør det mulig å klassifisere individer i henhold til den tilsvarende metabotypen. I et tidligere prosjekt bekreftet etterforskerne de interindividuelle forskjellene i biotilgjengeligheten til hesperidin og narirutin, to flavonoider som er naturlig tilstede i appelsinjuice. Imidlertid må tarmmikrobiotaens rolle i metabolismen av hesperidin og narirutin belyses.

På dette grunnlaget presenteres følgende hypotese: individer med arteriell hypertensjon kan klassifiseres i 3 forskjellige metabotyper som er et resultat av evnen til å absorbere hesperidin og narirutin, bestemt av urinutskillelsen av deres respektive metabolitter, og disse metabotypene er assosiert med forskjellige mikrobiota enterotyper og med ulik fekal α-L-rhamnosidase aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 18 år
  2. Systolisk blodtrykk ≤159 mm Hg
  3. Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. Glukose > 126 mg / dL
  3. Systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg eller tar antihypertensiva
  4. LDL-kolesterol > 189 mg/dL
  5. Triglyserider > 350 mg / dL
  6. Anemi (hemoglobin ≤ 13 g/dL hos menn og ≤ 12 g/dL hos kvinner)
  7. Tobakksavhengighet
  8. Inntak av medisiner, antioksidanter eller vitamintilskudd 30 dager før studien
  9. Bruk av antibiotika i løpet av de siste 30 dagene før studien
  10. Inntak av prebiotika og/eller probiotika i løpet av de 30 dagene før studien
  11. Klinisk historie med gastrointestinal sykdom eller tilstedeværelse av tarmsykdommer på tidspunktet for inkludering
  12. Kronisk alkoholisme
  13. Overvåke et vegetarisk kosthold
  14. Gravid eller med intensjon om å bli gravid
  15. Å være i ammeperiode
  16. Deltakelse i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie, i løpet av de siste 30 dagene.
  17. Manglende evne til å følge studieretningslinjene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appelsinjuice rik på hesperidin og narirutin
Inntaket av appelsinjuice vil bli laget i en enkelt dose på 500 ml. Juicen presenteres i et konsentrert og frossent format, pakket i ugjennomsiktige bokser på 500 ml, for hvilke den må tines og fortynnes med mineralvann opptil 1,5 L før den inntas.
Produktet er en konsentrert appelsinjuice levert av CITRUS Department of Florida (USA: www.FloridaCitrus.org).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av absorpsjon av hesperidin og narirutin
Tidsramme: Etter 24 timers juiceforbruk

Kvantifisering av metabolittene avledet fra hesperidin og narirutin i basal- og 24-timers urinprøver, ved bruk av væskekromatografi koblet til massespektrometri (LC-QqQ).

Fra profilen til metabolitter påvist i urin, vil prosentandelen av absorpsjon av hesperidin og narirutin i forhold til mengden inntatt kvantifiseres for å bestemme metabotypene, basert på urinutskillelsen som tilsvarer hver frivillig:

Etter 24 timers juiceforbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal α-L-rhamnosidaseaktivitet
Tidsramme: Basal
Kvantifisering av α-L-rhamnosidaseaktivitet i fekale prøver ved inkubering av prøvene med substratet p-nitrofenyl α-Lrhamnopyranosid og påfølgende måling av abort til en lengdebølgelengde på 405 nM i et spektrofotometer.
Basal
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Basal

Metagenomisk analyse i fekale prøver. Bakterie-DNAet vil bli ekstrahert og massiv sekvensert av Ion Torrent-plattformen.

Den relative forekomsten av de forskjellige bakteriepopulasjonene vil bli bestemt i fekale prøver på forskjellige taksonomiske nivåer, og mikrobiell mangfold vil bli analysert.

Basal
Enterotype klassifisering
Tidsramme: Basal

Metagenomisk analyse i fekale prøver. Bakterie-DNAet vil bli ekstrahert og massiv sekvensert av Ion Torrent-plattformen.

Enterotyper vil bli analysert for å klassifisere frivillige i 3 enterotyper basert på deres intestinale mikrobiotasammensetning.

Basal
Kreatininnivåer
Tidsramme: Basal og etter 24 timers juiceforbruk
Kvantifisering av kreatininkonsentrasjon i basalurin og 24 timers urinprøver ved en kolorimetrisk analyse.
Basal og etter 24 timers juiceforbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa Solà, Dr, UTNS(Eurecat_Reus)/HUSJR. Reus, Tarragona, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLAVOTIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere