- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04234100
Biotilgjengelighet av hesperidin og narirutin fra appelsinjuice for å identifisere metabotyper i hypertensjon (FLAVOTIP)
Studie av biotilgjengeligheten til hesperidin og narirutin levert av en appelsinjuice for å identifisere ulike metabotyper hos prehypertensive og hypertensive grad 1 individer (FLAVOTIP)
Flavonoider er polyfenoliske forbindelser som hovedsakelig finnes i frukt og grønnsaker med mange gunstige helseeffekter som beskyttelse mot hjerte- og karsykdommer med en antihypertensiv effekt. Tarmmikrobiotaen spiller en nøkkelrolle i metaboliseringen av disse forbindelsene, slik at forskjeller i sammensetningen og aktiviteten til mikrobiotaen mellom individer kan generere ulike metabotyper. Flavonoider finnes hovedsakelig i sin konjugerte form knyttet til monosakkaridet rhamnose og må metaboliseres av tarmbakteriene, frigjøre rhamnose, for å bli absorbert og dermed bioaktivt. Det bakterielle enzymet som er ansvarlig for rhamnosehydrolyse er α-L-rhamnosidase, hvis aktivitet kan variere betydelig avhengig av sammensetningen av mikrobiotaen. Faktisk har en stor interindividuell variasjon blitt observert i evnen til å absorbere flavonoider, noe som gjør det mulig å klassifisere individer i henhold til den tilsvarende metabotypen. I et tidligere prosjekt bekreftet etterforskerne de interindividuelle forskjellene i biotilgjengeligheten til hesperidin og narirutin, to flavonoider som er naturlig tilstede i appelsinjuice. Imidlertid må tarmmikrobiotaens rolle i metabolismen av hesperidin og narirutin belyses.
På dette grunnlaget presenteres følgende hypotese: individer med arteriell hypertensjon kan klassifiseres i 3 forskjellige metabotyper som er et resultat av evnen til å absorbere hesperidin og narirutin, bestemt av urinutskillelsen av deres respektive metabolitter, og disse metabotypene er assosiert med forskjellige mikrobiota enterotyper og med ulik fekal α-L-rhamnosidase aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Systolisk blodtrykk ≤159 mm Hg
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Glukose > 126 mg / dL
- Systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg eller tar antihypertensiva
- LDL-kolesterol > 189 mg/dL
- Triglyserider > 350 mg / dL
- Anemi (hemoglobin ≤ 13 g/dL hos menn og ≤ 12 g/dL hos kvinner)
- Tobakksavhengighet
- Inntak av medisiner, antioksidanter eller vitamintilskudd 30 dager før studien
- Bruk av antibiotika i løpet av de siste 30 dagene før studien
- Inntak av prebiotika og/eller probiotika i løpet av de 30 dagene før studien
- Klinisk historie med gastrointestinal sykdom eller tilstedeværelse av tarmsykdommer på tidspunktet for inkludering
- Kronisk alkoholisme
- Overvåke et vegetarisk kosthold
- Gravid eller med intensjon om å bli gravid
- Å være i ammeperiode
- Deltakelse i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie, i løpet av de siste 30 dagene.
- Manglende evne til å følge studieretningslinjene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Appelsinjuice rik på hesperidin og narirutin
Inntaket av appelsinjuice vil bli laget i en enkelt dose på 500 ml.
Juicen presenteres i et konsentrert og frossent format, pakket i ugjennomsiktige bokser på 500 ml, for hvilke den må tines og fortynnes med mineralvann opptil 1,5 L før den inntas.
|
Produktet er en konsentrert appelsinjuice levert av CITRUS Department of Florida (USA: www.FloridaCitrus.org).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av absorpsjon av hesperidin og narirutin
Tidsramme: Etter 24 timers juiceforbruk
|
Kvantifisering av metabolittene avledet fra hesperidin og narirutin i basal- og 24-timers urinprøver, ved bruk av væskekromatografi koblet til massespektrometri (LC-QqQ). Fra profilen til metabolitter påvist i urin, vil prosentandelen av absorpsjon av hesperidin og narirutin i forhold til mengden inntatt kvantifiseres for å bestemme metabotypene, basert på urinutskillelsen som tilsvarer hver frivillig: |
Etter 24 timers juiceforbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal α-L-rhamnosidaseaktivitet
Tidsramme: Basal
|
Kvantifisering av α-L-rhamnosidaseaktivitet i fekale prøver ved inkubering av prøvene med substratet p-nitrofenyl α-Lrhamnopyranosid og påfølgende måling av abort til en lengdebølgelengde på 405 nM i et spektrofotometer.
|
Basal
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Basal
|
Metagenomisk analyse i fekale prøver. Bakterie-DNAet vil bli ekstrahert og massiv sekvensert av Ion Torrent-plattformen. Den relative forekomsten av de forskjellige bakteriepopulasjonene vil bli bestemt i fekale prøver på forskjellige taksonomiske nivåer, og mikrobiell mangfold vil bli analysert. |
Basal
|
|
Enterotype klassifisering
Tidsramme: Basal
|
Metagenomisk analyse i fekale prøver. Bakterie-DNAet vil bli ekstrahert og massiv sekvensert av Ion Torrent-plattformen. Enterotyper vil bli analysert for å klassifisere frivillige i 3 enterotyper basert på deres intestinale mikrobiotasammensetning. |
Basal
|
|
Kreatininnivåer
Tidsramme: Basal og etter 24 timers juiceforbruk
|
Kvantifisering av kreatininkonsentrasjon i basalurin og 24 timers urinprøver ved en kolorimetrisk analyse.
|
Basal og etter 24 timers juiceforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Solà, Dr, UTNS(Eurecat_Reus)/HUSJR. Reus, Tarragona, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLAVOTIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .