- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04234100
Bioverfügbarkeit von Hesperidin und Narirutin aus Orangensaft zur Identifizierung von Metabotypen bei Bluthochdruck (FLAVOTIP)
Studie zur Bioverfügbarkeit von Hesperidin und Narirutin, bereitgestellt durch einen Orangensaft, um verschiedene Metabotypen bei Personen mit prähypertensivem und hypertensivem Grad 1 zu identifizieren (FLAVOTIP)
Flavonoide sind polyphenolische Verbindungen, die hauptsächlich in Obst und Gemüse vorkommen und zahlreiche positive Auswirkungen auf die Gesundheit haben, da sie durch eine blutdrucksenkende Wirkung vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützen. Die intestinale Mikrobiota spielt eine Schlüsselrolle bei der Metabolisierung dieser Verbindungen, sodass Unterschiede in der Zusammensetzung und Aktivität der Mikrobiota zwischen Individuen unterschiedliche Metabotypen erzeugen können. Flavonoide kommen hauptsächlich in ihrer konjugierten Form an das Monosaccharid Rhamnose gebunden vor und müssen von den Darmbakterien unter Freisetzung der Rhamnose verstoffwechselt, absorbiert und somit bioaktiv werden. Das für die Rhamnose-Hydrolyse verantwortliche bakterielle Enzym ist die α-L-Rhamnosidase, deren Aktivität je nach Zusammensetzung der Mikrobiota stark variieren kann. Tatsächlich wurde eine große interindividuelle Variabilität in der Fähigkeit beobachtet, Flavonoide zu absorbieren, was es ermöglicht, Individuen nach dem entsprechenden Metabotyp zu klassifizieren. In einem früheren Projekt bestätigten die Forscher die interindividuellen Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Hesperidin und Narirutin, zwei natürlich in Orangensaft vorkommenden Flavonoiden. Allerdings muss die Rolle der intestinalen Mikrobiota im Metabolismus von Hesperidin und Narirutin aufgeklärt werden.
Auf dieser Grundlage wird die folgende Hypothese aufgestellt: Personen mit arterieller Hypertonie können in 3 verschiedene Metabotypen eingeteilt werden, die das Ergebnis der Fähigkeit sind, Hesperidin und Narirutin zu absorbieren, bestimmt durch die Urinausscheidung ihrer jeweiligen Metaboliten, und diesen Metabotypen zugeordnet sind unterschiedlichen Mikrobiota-Enterotypen und mit unterschiedlicher fäkaler α-L-Rhamnosidase-Aktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Systolischer Blutdruck ≤159 mm Hg
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg / m2
- Glukose > 126 mg / dl
- Systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg oder Einnahme von Antihypertensiva
- LDL-Cholesterin > 189 mg / dl
- Triglyceride > 350 mg / dl
- Anämie (Hämoglobin ≤ 13 g/dL bei Männern und ≤ 12 g/dL bei Frauen)
- Tabaksucht
- Einnahme von Medikamenten, Antioxidantien oder Vitaminpräparaten 30 Tage vor der Studie
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen vor der Studie
- Konsum von Präbiotika und/oder Probiotika in den 30 Tagen vor der Studie
- Klinische Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Vorhandensein von Darmerkrankungen zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Chronischer Alkoholismus
- Überwachung einer vegetarischen Ernährung
- Schwanger oder mit der Absicht, schwanger zu werden
- In der Stillzeit sein
- Teilnahme an einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie in den letzten 30 Tagen.
- Unfähigkeit, die Studienrichtlinien zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orangensaft reich an Hesperidin und Narirutin
Der Verzehr des Orangensaftes erfolgt in einer Einzeldosis von 500 ml.
Der Saft wird in konzentrierter und gefrorener Form angeboten, verpackt in undurchsichtigen Dosen von 500 ml, für die er vor der Einnahme aufgetaut und mit Mineralwasser auf 1,5 l verdünnt werden muss.
|
Das Produkt ist ein konzentrierter Orangensaft, der vom CITRUS Department of Florida (USA: www.FloridaCitrus.org) bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Resorption von Hesperidin und Narirutin
Zeitfenster: Nach 24 Stunden Saftkonsum
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Quantifizierung der von Hesperidin und Narirutin abgeleiteten Metaboliten in Basal- und 24-Stunden-Urinproben mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (LC-QqQ). Aus dem Profil der im Urin nachgewiesenen Metaboliten wird der Prozentsatz der Absorption von Hesperidin und Narirutin in Bezug auf die aufgenommene Menge quantifiziert, um die Metabotypen zu bestimmen, basierend auf der Urinausscheidung, die jedem Probanden entspricht: |
Nach 24 Stunden Saftkonsum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fäkale α-L-Rhamnosidase-Aktivität
Zeitfenster: Basal
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Quantifizierung der α-L-Rhamnosidase-Aktivität in Stuhlproben durch Inkubation der Proben mit dem Substrat p-Nitrophenyl α-Lrhamnopyranosid und die anschließende Messung der Absorption bis zu einer Wellenlänge von 405 nM in einem Spektrophotometer.
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Basal
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Basal
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Metagenomische Analyse in Stuhlproben. Die Bakterien-DNA wird von der Ion Torrent-Plattform extrahiert und massiv sequenziert. Die relativen Häufigkeiten der verschiedenen Bakterienpopulationen werden in Kotproben auf verschiedenen taxonomischen Ebenen bestimmt und die mikrobielle Diversität wird analysiert. |
Basal
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Enterotyp-Klassifizierung
Zeitfenster: Basal
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Metagenomische Analyse in Stuhlproben. Die Bakterien-DNA wird von der Ion Torrent-Plattform extrahiert und massiv sequenziert. Enterotypen werden analysiert, um Freiwillige in 3 Enterotypen basierend auf ihrer Darmmikrobiota-Zusammensetzung zu klassifizieren. |
Basal
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Kreatininspiegel
Zeitfenster: Basal und nach 24 Stunden Saftkonsum
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Quantifizierung der Kreatininkonzentration in Basalurin- und 24-Stunden-Urinproben durch einen kolorimetrischen Assay.
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Basal und nach 24 Stunden Saftkonsum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa Solà, Dr, UTNS(Eurecat_Reus)/HUSJR. Reus, Tarragona, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLAVOTIP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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