Biodostępność hesperydyny i narirutyny z soku pomarańczowego w celu identyfikacji metabotypów w nadciśnieniu (FLAVOTIP)
Badanie biodostępności hesperydyny i narirutyny dostarczanych przez sok pomarańczowy w celu identyfikacji różnych metabotypów u osób ze stanem przednadciśnieniowym i nadciśnieniem 1. stopnia (FLAVOTIP)
Flawonoidy to związki polifenolowe występujące głównie w owocach i warzywach, wykazujące liczne korzystne efekty zdrowotne, takie jak ochrona przed chorobami układu krążenia poprzez działanie przeciwnadciśnieniowe. Mikrobiota jelitowa odgrywa kluczową rolę w metabolizowaniu tych związków, więc różnice w składzie i aktywności mikrobiomu między osobnikami mogą generować różne metabotypy. Flawonoidy występują głównie w postaci skoniugowanej związanej z ramnozą monosacharydową i muszą być metabolizowane przez bakterie jelitowe, uwalniając ramnozę, która ma zostać wchłonięta, a tym samym bioaktywna. Enzymem bakteryjnym odpowiedzialnym za hydrolizę ramnozy jest α-L-ramnozydaza, której aktywność może się znacznie różnić w zależności od składu mikrobiomu. W rzeczywistości zaobserwowano dużą zmienność międzyosobniczą w zdolności wchłaniania flawonoidów, co pozwala na klasyfikację osób według odpowiedniego metabotypu. W poprzednim projekcie badacze potwierdzili międzyosobnicze różnice w biodostępności hesperydyny i narirutyny, dwóch flawonoidów naturalnie występujących w soku pomarańczowym. Jednak rola mikroflory jelitowej w metabolizmie hesperydyny i narirutyny wymaga wyjaśnienia.
Na tej podstawie postawiono następującą hipotezę: osoby z nadciśnieniem tętniczym można podzielić na 3 różne metabotypy, które są wynikiem zdolności wchłaniania hesperydyny i narirutyny, określanej na podstawie wydalania z moczem ich odpowiednich metabolitów, a metabotypy te są związane z: różnych enterotypów mikrobiomu i różnej aktywności α-L-ramnozydazy w kale.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤159 mm Hg
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Glukoza > 126 mg/dl
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg lub przyjmowanie leków hipotensyjnych
- cholesterol LDL > 189 mg/dl
- Trójglicerydy > 350 mg/dl
- Niedokrwistość (hemoglobina ≤ 13 g/dL u mężczyzn i ≤ 12 g/dL u kobiet)
- Uzależnienie od tytoniu
- Spożycie leków, przeciwutleniaczy lub suplementów witaminowych na 30 dni przed badaniem
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem
- Spożycie prebiotyków i/lub probiotyków w ciągu 30 dni poprzedzających badanie
- Historia kliniczna chorób żołądkowo-jelitowych lub obecność zaburzeń jelitowych w momencie włączenia
- Przewlekły alkoholizm
- Monitorowanie diety wegetariańskiej
- W ciąży lub z zamiarem zajścia w ciążę
- Będąc w okresie karmienia piersią
- Udział w badaniu klinicznym lub badaniu dotyczącym interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok pomarańczowy bogaty w hesperydynę i narirutynę
Spożycie soku pomarańczowego nastąpi w jednorazowej dawce 500 ml.
Sok jest zagęszczony i mrożony, pakowany w nieprzezroczyste puszki o pojemności 500 ml, które przed spożyciem należy rozmrozić i rozcieńczyć wodą mineralną do 1,5 l.
|
Produkt jest skoncentrowanym sokiem pomarańczowym dostarczanym przez CITRUS Department of Florida (USA: www.FloridaCitrus.org).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wchłaniania hesperydyny i narirutyny
Ramy czasowe: Po 24 godzinach spożycia soku
|
Kwantyfikacja metabolitów pochodzących z hesperydyny i narirutyny w podstawowych i 24-godzinnych próbkach moczu za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-QqQ). Na podstawie profilu metabolitów wykrytych w moczu procent wchłaniania hesperydyny i narirutyny w odniesieniu do spożytej ilości zostanie określony ilościowo w celu określenia metabotypów, w oparciu o wydalanie z moczem odpowiadające każdemu ochotnikowi: |
Po 24 godzinach spożycia soku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność α-L-ramnozydazy w kale
Ramy czasowe: Podstawowy
|
Oznaczenie ilościowe aktywności α-L-ramnozydazy w próbkach kału przez inkubację próbek z substratem p-nitrofenylo α-Lramnopiranozydem, a następnie pomiar absorpcji przy długości fali 405 nM w spektrofotometrze.
|
Podstawowy
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Podstawowy
|
Analiza metagenomiczna próbek kału. DNA bakterii zostanie wyodrębnione i masowo zsekwencjonowane przez platformę Ion Torrent. Względne liczebności różnych populacji bakterii zostaną określone w próbkach kału na różnych poziomach taksonomicznych, a różnorodność drobnoustrojów zostanie przeanalizowana. |
Podstawowy
|
|
Klasyfikacja enterotypów
Ramy czasowe: Podstawowy
|
Analiza metagenomiczna próbek kału. DNA bakterii zostanie wyodrębnione i masowo zsekwencjonowane przez platformę Ion Torrent. Enterotypy zostaną przeanalizowane w celu sklasyfikowania ochotników na 3 enterotypy na podstawie ich składu mikroflory jelitowej. |
Podstawowy
|
|
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: Podstawowa i po 24 godzinach od spożycia soku
|
Kwantyfikacja stężenia kreatyniny w podstawowych próbkach moczu i 24-godzinnych próbkach moczu za pomocą testu kolorymetrycznego.
|
Podstawowa i po 24 godzinach od spożycia soku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Solà, Dr, UTNS(Eurecat_Reus)/HUSJR. Reus, Tarragona, Spain
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLAVOTIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .