Biologische beschikbaarheid van hesperidine en Narirutin uit sinaasappelsap om metabotypes bij hypertensie te identificeren (FLAVOTIP)
Studie van de biologische beschikbaarheid van hesperidine en narirutine geleverd door een sinaasappelsap om verschillende metabotypes te identificeren bij personen met prehypertensieve en hypertensieve graad 1 (FLAVOTIP)
Flavonoïden zijn polyfenolische verbindingen die voornamelijk voorkomen in fruit en groenten met tal van gunstige gezondheidseffecten als bescherming tegen hart- en vaatziekten door een antihypertensief effect. De darmmicrobiota speelt een sleutelrol in de metabolisatie van deze verbindingen, zodat verschillen in de samenstelling en activiteit van de microbiota tussen individuen verschillende metabotypes kunnen genereren. Flavonoïden worden voornamelijk aangetroffen in hun geconjugeerde vorm gekoppeld aan de monosaccharide rhamnose en moeten worden gemetaboliseerd door de darmbacteriën, waarbij de rhamnose vrijkomt, om te worden opgenomen en dus bioactief te worden. Het bacteriële enzym dat verantwoordelijk is voor de hydrolyse van rhamnose is α-L-rhamnosidase, waarvan de activiteit aanzienlijk kan variëren, afhankelijk van de samenstelling van de microbiota. In feite is er een grote interindividuele variabiliteit waargenomen in het vermogen om flavonoïden te absorberen, wat het mogelijk maakt om individuen te classificeren volgens het overeenkomstige metabotype. In een eerder project bevestigden de onderzoekers de interindividuele verschillen in de biologische beschikbaarheid van hesperidine en narirutine, twee flavonoïden die van nature aanwezig zijn in sinaasappelsap. De rol van de darmmicrobiota in het metabolisme van hesperidine en narirutine moet echter worden opgehelderd.
Op basis hiervan wordt de volgende hypothese gepresenteerd: personen met arteriële hypertensie kunnen worden geclassificeerd in 3 verschillende metabotypen die het resultaat zijn van het vermogen om hesperidine en narirutine te absorberen, bepaald door de urinaire excretie van hun respectieve metabolieten, en deze metabotypen zijn geassocieerd met verschillende microbiota enterotypes en met verschillende fecale α-L-rhamnosidase-activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Systolische bloeddruk ≤159 mm Hg
- Onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Glucose > 126 mg/dL
- Systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg en diastolische bloeddruk > 100 mm Hg of het gebruik van antihypertensiva
- LDL-cholesterol > 189 mg/dL
- Triglyceriden > 350 mg/dL
- Bloedarmoede (hemoglobine ≤ 13 g/dl bij mannen en ≤ 12 g/dl bij vrouwen)
- Tabaksverslaving
- Consumptie van medicijnen, antioxidanten of vitaminesupplementen 30 dagen voor het onderzoek
- Gebruik van antibiotica gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Consumptie van prebiotica en/of probiotica gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Klinische geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of aanwezigheid van darmaandoeningen op het moment van opname
- Chronisch alcoholisme
- Bewaken van een vegetarisch dieet
- Zwanger of met de intentie om zwanger te worden
- In de borstvoedingsperiode zijn
- Deelname aan een klinisch onderzoek of voedingsinterventieonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Onvermogen om de studierichtlijnen te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sinaasappelsap rijk aan hesperidine en narirutine
De consumptie van het sinaasappelsap gebeurt in een enkele dosis van 500 ml.
Het sap wordt gepresenteerd in geconcentreerde en bevroren vorm, verpakt in ondoorzichtige blikken van 500 ml, waarvoor het vóór inname moet worden ontdooid en verdund met mineraalwater tot 1,5 l.
|
Het product is een geconcentreerd sinaasappelsap geleverd door het CITRUS Department of Florida (VS: www.FloridaCitrus.org).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptiepercentage van hesperidine en narirutine
Tijdsspanne: Na 24 uur sapconsumptie
|
Kwantificering van de metabolieten afgeleid van hesperidine en narirutine in basale en 24-uurs urinemonsters, met behulp van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (LC-QqQ). Uit het profiel van de metabolieten die in de urine worden gedetecteerd, zal het percentage van absorptie van hesperidine en narirutine met betrekking tot de ingenomen hoeveelheid worden gekwantificeerd om de metabotypes te bepalen, op basis van de urinaire excretie die overeenkomt met elke vrijwilliger: |
Na 24 uur sapconsumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale α-L-rhamnosidase-activiteit
Tijdsspanne: Basaal
|
Kwantificering van α-L-rhamnosidase-activiteit in fecale monsters door incubatie van de monsters met het substraat p-nitrofenyl α-Lrhamnopyranoside en de daaropvolgende meting van de absorptie tot een lengtegolflengte van 405 nM in een spectrofotometer.
|
Basaal
|
|
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Basaal
|
Metagenomische analyse in fecale monsters. Het DNA van de bacterie zal worden geëxtraheerd en massaal worden gesequenced door het Ion Torrent-platform. De relatieve abundanties van de verschillende bacteriepopulaties zullen bepaald worden in fecesstalen op verschillende taxonomische niveaus, en de microbiële diversiteit zal geanalyseerd worden. |
Basaal
|
|
Enterotype classificatie
Tijdsspanne: Basaal
|
Metagenomische analyse in fecale monsters. Het DNA van de bacterie zal worden geëxtraheerd en massaal worden gesequenced door het Ion Torrent-platform. Enterotypes zullen worden geanalyseerd om vrijwilligers te classificeren in 3 enterotypes op basis van hun samenstelling van de darmflora. |
Basaal
|
|
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: Basaal en na 24 uur sapconsumptie
|
Kwantificering van de creatinineconcentratie in basale urine en 24-uurs urinemonsters door middel van een colorimetrische assay.
|
Basaal en na 24 uur sapconsumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa Solà, Dr, UTNS(Eurecat_Reus)/HUSJR. Reus, Tarragona, Spain
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLAVOTIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .