- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04234100
Hesperidiinin ja narirutiinin biologinen hyötyosuus appelsiinimehusta verenpainetaudin aineenvaihduntatyyppien tunnistamiseen (FLAVOTIP)
Appelsiinimehun tuottaman hesperidiinin ja narirutiinin biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus erilaisten aineenvaihduntatyyppien tunnistamiseksi prehypertensiivisillä ja hypertensiivisillä 1. asteen henkilöillä (FLAVOTIP)
Flavonoidit ovat polyfenoliyhdisteitä, joita esiintyy pääasiassa hedelmissä ja vihanneksissa ja joilla on lukuisia hyödyllisiä terveysvaikutuksia, jotka suojaavat sydän- ja verisuonitaudeilta verenpainetta alentavalla vaikutuksella. Suoliston mikrobiotalla on keskeinen rooli näiden yhdisteiden metaboliassa, joten yksilöiden väliset erot mikrobiotan koostumuksessa ja aktiivisuudessa voivat synnyttää erilaisia metabotyyppejä. Flavonoidit löytyvät pääasiassa konjugoituneessa muodossaan liittyneenä monosakkaridi-ramnoosin kanssa, ja suoliston bakteerien on metaboloitava ne, jolloin ne vapauttavat ramnoosia, imeytyäkseen ja siten bioaktiivisiksi. Ramnoosin hydrolyysistä vastaava bakteerientsyymi on α-L-ramnosidaasi, jonka aktiivisuus voi vaihdella huomattavasti mikrobiotan koostumuksesta riippuen. Itse asiassa flavonoidien imeytymiskyvyssä on havaittu suurta yksilöiden välistä vaihtelua, mikä mahdollistaa yksilöiden luokittelun vastaavan metabotyypin mukaan. Aiemmassa projektissa tutkijat vahvistivat yksilöiden väliset erot hesperidiinin ja narirutiinin, kahden appelsiinimehussa luonnollisesti esiintyvän flavonoidin, biologisessa hyötyosuudessa. Suoliston mikrobiotan roolia hesperidiinin ja narirutiinin metaboliassa on kuitenkin selvitettävä.
Tämän perusteella esitetään seuraava hypoteesi: verenpainetautia sairastavat yksilöt voidaan luokitella kolmeen eri metabotyyppiin, jotka ovat seurausta kyvystä absorboida hesperidiiniä ja narirutiinia, jotka määräytyvät niiden vastaavien metaboliittien virtsaan erittymisen perusteella, ja nämä metabotyypit liittyvät erilaisia mikrobiota enterotyyppejä ja erilaista ulosteen α-L-ramnosidaasiaktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Systolinen verenpaine ≤159 mmHg
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Glukoosi > 126 mg/dl
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 100 mm Hg tai käytät verenpainelääkkeitä
- LDL-kolesteroli > 189 mg/dl
- Triglyseridit > 350 mg/dl
- Anemia (hemoglobiini ≤ 13 g/dl miehillä ja ≤ 12 g/dl naisilla)
- Tupakka riippuvuus
- Lääkkeiden, antioksidanttien tai vitamiinilisän nauttiminen 30 päivää ennen tutkimusta
- Antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusta
- Prebioottien ja/tai probioottien nauttiminen tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana
- Ruoansulatuskanavan sairauden kliininen historia tai suolistosairaudet sisällyttämishetkellä
- Krooninen alkoholismi
- Kasvisruokavalion seuranta
- Raskaana tai aikomuksena tulla raskaaksi
- Imetysaikana oleminen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Appelsiinimehu, jossa on runsaasti hesperidiiniä ja narirutiinia
Appelsiinimehu nautitaan 500 ml:n kerta-annoksena.
Mehu on tiivistettynä ja pakastettuna, pakattuna läpinäkymättömiin 500 ml:n tölkkeihin, joita varten se on sulatettava ja laimennettava kivennäisvedellä 1,5 litraan asti ennen sen nauttimista.
|
Tuote on tiivistettyä appelsiinimehua, jonka toimittaa Floridan CITRUS-osasto (USA: www.FloridaCitrus.org).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hesperidiinin ja narirutiinin imeytymisprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin mehun kulutuksen jälkeen
|
Hesperidiinistä ja narirutiinista peräisin olevien metaboliittien kvantifiointi perus- ja 24 tunnin virtsanäytteissä käyttäen nestekromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan (LC-QqQ). Virtsasta havaittujen metaboliittien profiilista hesperidiinin ja narirutiinin imeytymisen prosenttiosuus nautitusta määrästä määritetään metabotyyppien määrittämiseksi kunkin vapaaehtoisen virtsan erittymisen perusteella: |
24 tunnin mehun kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulosteen α-L-ramnosidaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: Basal
|
Α-L-ramnosidaasin aktiivisuuden kvantifiointi ulostenäytteissä inkuboimalla näytteitä substraatin p-nitrofenyyli-a-Lrhamnopyranosidin kanssa ja mittaamalla aborsbanssi 405 nM:n pituuden aallonpituudella spektrofotometrillä.
|
Basal
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Basal
|
Metagenominen analyysi ulostenäytteistä. Bakteeri-DNA erotetaan ja sekvensoidaan massiivisesti Ion Torrent -alustalla. Eri bakteeripopulaatioiden suhteellinen runsaus määritetään ulostenäytteistä eri taksonomisilla tasoilla ja analysoidaan mikrobien monimuotoisuutta. |
Basal
|
Enterotyyppiluokitus
Aikaikkuna: Basal
|
Metagenominen analyysi ulostenäytteistä. Bakteeri-DNA erotetaan ja sekvensoidaan massiivisesti Ion Torrent -alustalla. Enterotyypit analysoidaan vapaaehtoisten luokittelemiseksi kolmeen enterotyyppiin heidän suoliston mikrobiotakoostumuksensa perusteella. |
Basal
|
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Perus- ja 24 tunnin mehun kulutuksen jälkeen
|
Perusvirtsan ja 24 tunnin virtsanäytteiden kreatiniinipitoisuuden kvantifiointi kolorimetrisellä määrityksellä.
|
Perus- ja 24 tunnin mehun kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Solà, Dr, UTNS(Eurecat_Reus)/HUSJR. Reus, Tarragona, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLAVOTIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi