Biologická dostupnost hesperidinu a narirutinu z pomerančového džusu k identifikaci metabotypů u hypertenze (FLAVOTIP)
Studie biologické dostupnosti hesperidinu a narirutinu poskytovaného pomerančovým džusem k identifikaci různých metabotypů u prehypertenzních a hypertenzních jedinců 1. stupně (FLAVOTIP)
Flavonoidy jsou polyfenolické sloučeniny vyskytující se především v ovoci a zelenině s četnými příznivými zdravotními účinky jako ochrana proti kardiovaskulárním onemocněním pomocí antihypertenzního účinku. Střevní mikroflóra hraje klíčovou roli v metabolizaci těchto sloučenin, takže rozdíly ve složení a aktivitě mikroflóry mezi jednotlivci mohou vytvářet různé metabotypy. Flavonoidy se nacházejí hlavně ve své konjugované formě spojené s monosacharidem rhamnózou a musí být metabolizovány střevními bakteriemi, uvolňovat rhamnózu, aby byly absorbovány, a tedy bioaktivní. Bakteriálním enzymem odpovědným za hydrolýzu rhamnózy je α-L-rhamnosidáza, jejíž aktivita se může značně lišit v závislosti na složení mikrobioty. Ve schopnosti absorbovat flavonoidy byla totiž pozorována velká interindividuální variabilita, která umožňuje klasifikovat jedince podle odpovídajícího metabotypu. V předchozím projektu výzkumníci potvrdili interindividuální rozdíly v biologické dostupnosti hesperidinu a narirutinu, dvou flavonoidů přirozeně přítomných v pomerančové šťávě. Je však třeba objasnit roli střevní mikrobioty v metabolismu hesperidinu a narirutinu.
Na tomto základě je předložena následující hypotéza: jedince s arteriální hypertenzí lze klasifikovat do 3 různých metabotypů, které jsou výsledkem schopnosti absorbovat hesperidin a narirutin, určované vylučováním jejich příslušných metabolitů močí, a tyto metabotypy jsou spojeny s různé enterotypy mikrobioty a s různou fekální α-L-rhamnosidázovou aktivitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Systolický krevní tlak ≤ 159 mm Hg
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg / m2
- Glukóza > 126 mg / dl
- Systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg a diastolický krevní tlak > 100 mm Hg nebo užívání antihypertenziv
- LDL cholesterol > 189 mg/dl
- Triglyceridy > 350 mg / dl
- Anémie (hemoglobin ≤ 13 g/dl u mužů a ≤ 12 g/dl u žen)
- Závislost na tabáku
- Konzumace léků, antioxidantů nebo vitamínových doplňků 30 dní před studií
- Použití antibiotik během posledních 30 dnů před studií
- Konzumace prebiotik a/nebo probiotik během 30 dnů před studií
- Klinická anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo přítomnost střevních poruch v době zařazení
- Chronický alkoholismus
- Sledování vegetariánské stravy
- Těhotná nebo s úmyslem otěhotnět
- Být v období kojení
- Účast v klinické studii nebo studii nutriční intervence v posledních 30 dnech.
- Neschopnost dodržovat studijní pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomerančová šťáva bohatá na hesperidin a narirutin
Pomerančový džus bude konzumován v jedné dávce 500 ml.
Šťáva je dodávána v koncentrované a mražené formě, balená v neprůhledných plechovkách o objemu 500 ml, pro které je nutné ji před požitím rozmrazit a zředit minerální vodou do 1,5 l.
|
Produktem je koncentrovaná pomerančová šťáva poskytovaná CITRUS Department of Florida (USA: www.FloridaCitrus.org).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento absorpce hesperidinu a narirutinu
Časové okno: Po 24 hodinách konzumace šťávy
|
Kvantifikace metabolitů odvozených z hesperidinu a narirutinu v bazálních a 24hodinových vzorcích moči pomocí kapalinové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií (LC-QqQ). Z profilu metabolitů zjištěných v moči bude kvantifikováno procento absorpce hesperidinu a narirutinu s ohledem na požité množství, aby se určily metabotypy na základě vylučování močí odpovídající každému dobrovolníkovi: |
Po 24 hodinách konzumace šťávy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální aktivita α-L-rhamnosidázy
Časové okno: Bazální
|
Kvantifikace aktivity α-L-rhamnosidázy ve vzorcích stolice inkubací vzorků se substrátem p-nitrofenyl α-Lrhamnopyranosidu a následným měřením aborsbance do vlnové délky 405 nM ve spektrofotometru.
|
Bazální
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Bazální
|
Metagenomická analýza ve vzorcích stolice. Bakteriální DNA bude extrahována a masivně sekvenována platformou Ion Torrent. Relativní abundance různých bakteriálních populací budou stanoveny ve vzorcích stolice na různých taxonomických úrovních a bude analyzována mikrobiální diverzita. |
Bazální
|
|
Enterotypová klasifikace
Časové okno: Bazální
|
Metagenomická analýza ve vzorcích stolice. Bakteriální DNA bude extrahována a masivně sekvenována platformou Ion Torrent. Enterotypy budou analyzovány za účelem klasifikace dobrovolníků do 3 enterotypů na základě jejich složení střevní mikroflóry. |
Bazální
|
|
Hladiny kreatininu
Časové okno: Bazální a po 24 hodinách konzumace šťávy
|
Kvantifikace koncentrace kreatininu v bazální moči a 24hodinových vzorcích moči kolorimetrickým testem.
|
Bazální a po 24 hodinách konzumace šťávy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Solà, Dr, UTNS(Eurecat_Reus)/HUSJR. Reus, Tarragona, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLAVOTIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .