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高血圧のメタボタイプを特定するためのオレンジ ジュースからのヘスペリジンとナリルチンのバイオアベイラビリティ (FLAVOTIP)

高血圧前症および高血圧グレード 1 の個人におけるさまざまなメタボタイプを特定するための、オレンジ ジュースによって提供されるヘスペリジンおよびナリルチンのバイオアベイラビリティに関する研究 (FLAVOTIP)

フラボノイドは、主に果物や野菜に含まれるポリフェノール化合物で、降圧効果による心血管疾患に対する保護として、多くの有益な健康効果があります。 腸内微生物叢は、これらの化合物の代謝において重要な役割を果たしているため、個人間の微生物叢の組成と活性の違いにより、異なるメタボタイプが生成される可能性があります。 フラボノイドは、主に単糖ラムノースに結合した抱合型で見られ、腸内細菌によって代謝されてラムノースを放出し、吸収されて生物活性となる必要があります。 ラムノース加水分解の原因となる細菌酵素はα-L-ラムノシダーゼであり、その活性は微生物叢の組成によって大きく異なります。 実際、フラボノイドを吸収する能力には個人差が大きいことが観察されており、対応するメタボタイプに従って個人を分類することができます。 以前のプロジェクトで、研究者らは、オレンジ ジュースに自然に存在する 2 つのフラボノイドであるヘスペリジンとナリルチンのバイオアベイラビリティの個人差を確認しました。 ただし、ヘスペリジンとナリルチンの代謝における腸内細菌叢の役割を解明する必要があります。

これに基づいて、次の仮説が提示されます: 動脈性高血圧症の個人は、それぞれの代謝産物の尿中排泄によって決定される、ヘスペリジンとナリルチンを吸収する能力の結果である 3 つの異なるメタボタイプに分類することができ、これらのメタボタイプは関連しています。微生物叢のエンテロタイプが異なり、糞便のα-L-ラムノシダーゼ活性も異なります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. -収縮期血圧≤159mmHg
  3. インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  1. 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg / m2
  2. グルコース > 126mg/dL
  3. 収縮期血圧が160mmHg以上かつ拡張期血圧が100mmHg以上、または降圧薬を服用している
  4. LDLコレステロール > 189mg/dL
  5. トリグリセリド > 350mg/dL
  6. 貧血(ヘモグロビンが男性で13g/dL以下、女性で12g/dL以下)
  7. タバコ中毒
  8. -研究の30日前の医薬品、抗酸化物質、またはビタミンサプリメントの消費
  9. -研究前の最後の30日間の抗生物質の使用
  10. -研究前の30日間のプレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスの消費
  11. -胃腸疾患の病歴または包含時の腸障害の存在
  12. 慢性アルコール依存症
  13. 菜食のモニタリング
  14. 妊娠中または妊娠を希望している
  15. 授乳期であること
  16. 過去30日間の臨床試験または栄養介入研究への参加。
  17. 研究ガイドラインに従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘスペリジンとナリルチンが豊富なオレンジジュース
オレンジジュースの消費量は、1 回 500ml です。 ジュースは、500 mL の不透明な缶に詰められた濃縮冷凍形式で提供されます。摂取前に解凍し、ミネラルウォーターで 1.5 L まで希釈する必要があります。
この製品は、フロリダのシトラス部門 (米国: www.FloridaCitrus.org) が提供する濃縮オレンジ ジュースです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘスペリジンとナリルチンの吸収率
時間枠:24 時間のジュース消費後

基礎および 24 時間尿サンプル中のヘスペリジンおよびナリルチンに由来する代謝産物の定量化。液体クロマトグラフィーと質量分析 (LC-QqQ) を組み合わせて使用​​。

尿中に検出された代謝産物のプロファイルから、摂取量に対するヘスペリジンとナリルチンの吸収のパーセンテージを定量化して、各ボランティアに対応する尿中排泄に基づいてメタボタイプを決定します。

24 時間のジュース消費後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便のα-L-ラムノシダーゼ活性
時間枠:基礎
サンプルを基質 p-ニトロフェニル α-L ラムノピラノシドと共にインキュベートし、続いて分光光度計で波長 405 nM までの吸光度を測定することによる、糞便サンプル中の α-L-ラムノシダーゼ活性の定量化。
基礎
腸内細菌叢の組成
時間枠:基礎

糞便サンプルのメタゲノム解析。 細菌の DNA が抽出され、Ion Torrent プラットフォームによって大規模なシーケンスが行われます。

さまざまな細菌集団の相対的な存在量は、さまざまな分類学的レベルの糞便サンプルで決定され、微生物の多様性が分析されます。

基礎
エンテロタイプ分類
時間枠:基礎

糞便サンプルのメタゲノム解析。 細菌の DNA が抽出され、Ion Torrent プラットフォームによって大規模なシーケンスが行われます。

エンテロタイプを分析して、腸内微生物叢の組成に基づいてボランティアを 3 つのエンテロタイプに分類します。

基礎
クレアチニン値
時間枠:基礎およびジュース消費の 24 時間後
比色アッセイによる基礎尿および 24 時間尿サンプル中のクレアチニン濃度の定量化。
基礎およびジュース消費の 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rosa Solà, Dr、UTNS(Eurecat_Reus)/HUSJR. Reus, Tarragona, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月24日

一次修了 (実際)

2020年9月22日

研究の完了 (実際)

2020年9月22日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLAVOTIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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