Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkarakteristika, behandlingsmønstre og forekomst af hændelser (seponering, persistens, primære primære kliniske resultater) hos NVAF-patienter, der påbegynder OAC-terapi i Colombia

10. januar 2022 opdateret af: Pfizer

Patientkarakteristika, behandlingsmønstre og forekomst af hændelser (seponering, persistens, primære primære kliniske resultater) hos NVAF-patienter, der starter OAC-terapi i Colombia

Undersøgelsen har til formål at vurdere demografiske og kliniske karakteristika, behandlingsmønstre, og som eksplorativ analyse vil deskriptivt vurdere tiden til kliniske hændelser hos NVAF-patienter behandlet med orale antikoagulantia (OAC'er) i Colombia gennem observationel, beskrivende undersøgelse af en retrospektiv kohorte af voksne patienter diagnosticeret med NVAF i udvalgte sundhedsvedligeholdelsesorganisationer (HMO) i Colombia. Oplysningerne vil blive brugt i undersøgelsen kommer udelukkende fra sekundære kilder: skadedatabaser og lægejournaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har følgende primære mål:

  • At vurdere demografiske og kliniske karakteristika for NVAF-patienter behandlet med orale antikoagulantia (OAC'er) i Colombia.
  • At beskrive behandlingsmønstre (f.eks. OAC-brug, dosis, samtidig medicin, persistens)

Og som eksplorativ analyse for beskrivende at vurdere tiden til kliniske hændelser (effektivitet og sikkerhedsresultater) blandt patienter, der er vedvarende på OAC-terapi

Det er en observationel, beskrivende undersøgelse af en retrospektiv kohorte af voksne patienter diagnosticeret med NVAF i udvalgte sundhedsvedligeholdelsesorganisationer (HMO) i Colombia. Disse patienter vil blive identificeret fra lægemiddelanprisningsdatabasen, hvis indeksdato for undersøgelsen vil være den første ordination med nogen af ​​de orale antikoagulantia, dvs. de er patienter med NVAF for første gang, der starter en behandling med nogen af ​​NOAC'erne mellem 1. januar 2013 og 30. juni 2018 og opfølgningsperiode vil være fra januar 2013 til juli 2019, for at sikre at de sidste patienter kan følge op i et år. Patienter skal have en NVAF-diagnose før eller på indeksdatoen og sundhedsplanen i 6 måneder før indeksdatoen (baselineperiode). Colombia. Oplysningerne vil blive brugt i undersøgelsen kommer udelukkende fra sekundære kilder: skadedatabaser og lægejournaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den samlede population af patienter behandlet med enhver oral antikoagulant mellem 1. januar 2013 og 30. juni 2018 vil blive analyseret i anprisningsdatabasen. Det betyder, at patienter, der starter med warfarin og NOAC'er, vil blive inkluderet inden for denne periode. Patienter, der påbegynder NOAC inden for den fastsatte periode, og som har været eksponeret for warfarin før 2013, vil også blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en AF-diagnose vurderet i henhold til følgende diagnoser i henhold til den 10. revision af den internationale klassifikation af sygdomme (ICD-10) I48-koder på et tidspunkt før eller på indeksdatoen, uden registreret klapsygdom;
  • Patienter, der har startet behandling med apixaban, dabigatran, rivaroxaban og warfarin for første gang i identifikationsperioden, forstået som start af lægemiddellevering af forsikringsselskabet, og efter diagnosen AF mellem 1. januar 2013 til 30. juni 2018;
  • Patienter, der starter med apixaban, dabigatran, rivaroxaban fra 1. januar 2013 til 30. juni 2018 hos patienter, der tidligere har været udsat for warfarin;
  • Patienten havde kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen i 6 måneder før indeksdatoen (basislinjeperiode);
  • Patienter ældre end 18 år på indeksdatoen;
  • NVAF-diagnose før eller på indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en af ​​følgende diagnoser før brugen af ​​behandlingerne af interesse eller indeksdato:

    • Valvulær hjertesygdom eller klapudskiftning - ICD-10 koder: I05, I06, I07, I08, I09, I21, I22, I34, I35, I36, I37, I38, I39, I700, I702-I709; Q22, Q23, Q25, T82, Z95
    • Graviditet i studieperioden. ICD-10 O00-O9A
    • Diagnose af venøs tromboemboli (VTE) - ICD-10 koder: I26, I80 - I82;
  • Personer med en forbigående diagnose af NVAF før brugen af ​​behandlingerne af interesse eller indeksdato;
  • Eksponering for mere end én OAC på eller efter indeksdatoen i opfølgningsperioden;
  • NOAC-doser er forskellige fra dem, der anbefales af fremstillingslaboratorierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis fordeling af kliniske og demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Demografiske (alder, køn, race og geografisk fordeling) og kliniske (BMI, komorbiditeter, HASBLED,CHAD2DS2-VAC, NVAF-tid) vil blive målt i henhold til rapporten i lægejournaler ved baseline
Baseline
Procentdel af brug af OAC'er
Tidsramme: Baseline indtil forekomsten af ​​seponering, skift af behandling, død eller første tilfælde af slagtilfælde/systemisk emboli, større blødningshændelse, død eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 156 uger
Det inkluderer hyppigheden af ​​brug pr. OAC'er, der beskriver dosering, seponering og persistens
Baseline indtil forekomsten af ​​seponering, skift af behandling, død eller første tilfælde af slagtilfælde/systemisk emboli, større blødningshændelse, død eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 156 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af slagtilfælde/systemisk emboli
Tidsramme: Baseline indtil forekomsten af ​​seponering, skift af behandling, død eller første tilfælde af slagtilfælde/systemisk emboli, større blødningshændelse, død eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 156 uger
Incidensraten vil blive beregnet ud fra antallet af første tilfælde af slagtilfælde/systemisk emboli fra baseline indtil forekomsten af ​​seponering, skift af behandling, død eller første tilfælde af slagtilfælde/systemisk emboli, større blødningshændelse, død eller afslutning af opfølgning divideret efter patientmåneder estimeret ved at beregne alle de måneder, som patienter blev udsat for OAC'er under opfølgningen. ICD-10-koderne i forhold til disse hændelser vil blive brugt til at identificere hændelserne i medicinske journaler
Baseline indtil forekomsten af ​​seponering, skift af behandling, død eller første tilfælde af slagtilfælde/systemisk emboli, større blødningshændelse, død eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 156 uger
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: Baseline indtil forekomsten af ​​seponering, skift af behandling, død eller første tilfælde af slagtilfælde/systemisk emboli, større blødningshændelse, død eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 156 uger
Hyppighedsraten vil blive beregnet ved antallet af første tilfælde af større blødning fra baseline indtil forekomsten af ​​seponering, skift af behandling, død eller første tilfælde af slagtilfælde/systemisk emboli, større blødningshændelse, død eller afslutning af opfølgning divideret med patient -måneder estimeret ved at beregne alle de måneder, som patienter blev udsat for OAC'er under opfølgningen. ICD-10-koderne i forhold til disse hændelser vil blive brugt til at identificere hændelserne i medicinske journaler
Baseline indtil forekomsten af ​​seponering, skift af behandling, død eller første tilfælde af slagtilfælde/systemisk emboli, større blødningshændelse, død eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 156 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0661148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner