Sting lukning af PFO og septal reparation (STITCH)
11. december 2017 opdateret af: James Thompson, MD, HeartStitch.Com
Suturmedieret septaldefekt lukning/reparation Evaluering af NobleStitch EL-systemet
Formålet med STITCH-studiet er at evaluere lukningsrater for klinisk relevante septale defekter, herunder patent foramen ovale (PFO), atrial septal defekter (ASD - mindre end 1 cm med redundant septalvæv), trans septale punktursteder, reparation af atrial septal Aneurisme (ASA) og frekvens af tilbagevendende neurologiske emboliske hændelser hos patienter med kryptogent slagtilfælde og PFO.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Cardiovascular Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PFO
- ASD (mindre end 1 cm med redundant septalvæv)
- Punkteringssteder for trans septal
- ASA (når en passende PFO eller lille ASD-defekt er til stede)
- Slag
- Transiskæmisk angreb (TIA)
- Platypnea Orthodeoxia Syndrome
- Dekompressionssygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 og over 65
- Patienter, der ikke taler flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PFO-lukkehastighed
Evaluer lukningshastigheden af klinisk relevante septale defekter, inklusive PFO, ASD (mindre end 1 cm med redundant septalvæv), transseptale punktursteder, reparation af ASA (når en passende PFO eller lille ASD defekt er til stede) og frekvensen af tilbagevendende neurologisk embolisk hændelse hos patienter med kryptogent slagtilfælde og PFO
|
Suturmedieret PFO-lukning og septalreparation
Suturmedieret PFO-lukning og septalreparation
|
|
Andet: Udgivet PFO Device Closure
Sammenlign PFO-lukningshastighed og sikkerhed ved lukning af septale okkludere i offentliggjorte PFO-kliniske forsøg.
|
Suturmedieret PFO-lukning og septalreparation
Suturmedieret PFO-lukning og septalreparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukningsrater for PFO og ASD
Tidsramme: 12 måneder
|
Saltvandskontrastekko
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagende slagtilfælde
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år
|
Hyppighed af hvilken patient oplever tilbagevendende slagtilfælde
|
4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år
|
Antallet af patienter, der har oplevet forbedring i migræne
|
4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
20. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2017
Først opslået (Faktiske)
14. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2871
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .