Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sting lukning af PFO og septal reparation (STITCH)

11. december 2017 opdateret af: James Thompson, MD, HeartStitch.Com

Suturmedieret septaldefekt lukning/reparation Evaluering af NobleStitch EL-systemet

Formålet med STITCH-studiet er at evaluere lukningsrater for klinisk relevante septale defekter, herunder patent foramen ovale (PFO), atrial septal defekter (ASD - mindre end 1 cm med redundant septalvæv), trans septale punktursteder, reparation af atrial septal Aneurisme (ASA) og frekvens af tilbagevendende neurologiske emboliske hændelser hos patienter med kryptogent slagtilfælde og PFO.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Cardiovascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PFO
  • ASD (mindre end 1 cm med redundant septalvæv)
  • Punkteringssteder for trans septal
  • ASA (når en passende PFO eller lille ASD-defekt er til stede)
  • Slag
  • Transiskæmisk angreb (TIA)
  • Platypnea Orthodeoxia Syndrome
  • Dekompressionssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 og over 65
  • Patienter, der ikke taler flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PFO-lukkehastighed
Evaluer lukningshastigheden af ​​klinisk relevante septale defekter, inklusive PFO, ASD (mindre end 1 cm med redundant septalvæv), transseptale punktursteder, reparation af ASA (når en passende PFO eller lille ASD defekt er til stede) og frekvensen af ​​tilbagevendende neurologisk embolisk hændelse hos patienter med kryptogent slagtilfælde og PFO
Enhed: PFO-lukkehastighed
Suturmedieret PFO-lukning og septalreparation
Enhed: Udgivet PFO Device Closure
Suturmedieret PFO-lukning og septalreparation
Andet: Udgivet PFO Device Closure
Sammenlign PFO-lukningshastighed og sikkerhed ved lukning af septale okkludere i offentliggjorte PFO-kliniske forsøg.
Enhed: PFO-lukkehastighed
Suturmedieret PFO-lukning og septalreparation
Enhed: Udgivet PFO Device Closure
Suturmedieret PFO-lukning og septalreparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukningsrater for PFO og ASD
Tidsramme: 12 måneder
Saltvandskontrastekko
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagende slagtilfælde
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år
Hyppighed af hvilken patient oplever tilbagevendende slagtilfælde
4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne
Tidsramme: 4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år
Antallet af patienter, der har oplevet forbedring i migræne
4-6 uger, 6 måneder, 1 år og årligt op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HeartStitch.Com

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Thompson, MD, Inova Cardiovascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2871

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foramen Ovale, Patent

Kliniske forsøg med PFO-lukkehastighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner