Occlutech septal occluder (Figulla Flex II) undersøgelse

Inklusionskriterier En patient vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis han/hun opfylder følgende kriterier:

1. Kan flydende tale og forstå det sprog, som undersøgelsen udføres på
2. Har ostium secundum atrial septal defekt
3. Har et defekt hul med en diameter på < 38 mm
4. Har en venstre-til-højre shunt med et Qp/Qs-forhold på . 1,5:1 eller tilstedeværelsen af ​​højre ventrikulær volumen overbelastning bestemt af transthorax ekko (TTE) eller kliniske symptomer på grund af atrial septal defekt
5. Har en afstand på > 5 mm fra marginerne af defekten/defekterne til sinus koronar, arterioventrikulære (AV) klapper og højre øvre lungevene målt ved ekkokardiografi
6. Indvilliger i at deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningsplanen
7. Er villig til frit at give (eller en juridisk autoriseret repræsentant er villig til frit at give) informeret samtykke før behandling
8. Er villig til at vende tilbage til evalueringen efter behandlingen. Eksklusionskriterier

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder følgende kriterier:

1. Har flere defekter, som kan dækkes tilstrækkeligt af enheden

2. Har associerede medfødte hjerteanomalier, som kræver hjertekirurgi

   en. Har en kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering.

3. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk udstyrs- eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført sit primære endepunkt, eller som klinisk vil forvirre de aktuelle undersøgelses endepunkter eller ikke tillader forsøgspersoner at deltage i andre undersøgelser. Typisk er forsøgspersoner, der er involveret i den langsigtede overvågningsfase af en klinisk undersøgelse, kvalificerede.
4. Har ostium primum atrial septal defekter
5. Har sinus venosus atrial septal defekter
6. Har delvis anomol pulmonal venedrænage
7. Har pulmonal vaskulær modstand over 7 Woods-enheder eller en højre-to-left shunt på atrielt niveau med en perifer arteriel mætning på mindre end 94 %
8. Har et nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina og dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
9. Har højre og/eller venstre ventrikulær dekompensation med ejektionsfraktion på < 30 %
10. Har en aktiv bakteriel og/eller viral infektion
11. Har nogen form for alvorlig infektion < 1 måned før indgrebet
12. Har malignitet, hvor forventet levetid er < 2 år
13. Har påvist intrakardielle tromber ved ekkokardiografi
14. Vejer < 8 kg
15. Har gastritis, mavesår, duodenalsår osv. og andre kontraindikationer til aspirinbehandling, medmindre andre trombocythæmmende midler kan administreres i 6 måneder
16. Har en ustabil tilstand eller på anden måde menes at være upålidelig eller ude af stand til at overholde kravene i den kliniske forsøgsplan (CIP).
17. Har nogen lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.