Indvirkning af somatosensorisk intensiv intervention på motorisk ydeevne hos børn med unilateral cerebral parese
13. april 2026 opdateret af: Universidad San Jorge
Indvirkning af somatosensorisk intensiv intervention på motorisk ydeevne af den øvre lemmer og deltagelse hos børn med unilateral cerebral parese: en gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af en intensiv somatosensorisk intervention i overekstremiteterne hos børn med hemiparese med hensyn til struktur, funktion, aktivitet og deltagelse
Hypotese:
Intensiv somatosensorisk aktivitetsbaseret intervention er effektiv i overekstremiteter og håndevne hos børn med hemiparese, især med hensyn til aktivitet og deltagelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Feasibility og longitudinelle undersøgelse med blinding af evaluator og den person, der analyserer data. Undersøgelsen har 4 procedurer:
- - Vurdering præ-intervention
- - Intervention: tre uger
- - Vurdering efter intervention
- - Opfølgende vurdering (tre måneder efter intervention).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50011
- Asociación para la Investigación en la Discapacidad Motriz (AIDIMO)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ensidig cerebral parese
- Manual Ability Classification System (MACS): niveau I, II og III.
- Køn: mand og kvinde
- Alder: 6 til 15 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen af en moderat eller svær kognitiv svækkelse, som kan forstyrre forståelsen af testerens signaler
- Botulinumtoksisk infiltration 4 måneder før datoen for præ-interventionsvurderingen eller under intervention eller i løbet af de 3 måneder efter den endelige intervention
- At have lidt skade som f.eks. brud og/eller kontusion i overekstremiteterne inden for de sidste 12 måneder
- Ortopædisk intervention i de 6 måneder forud for undersøgelsen eller under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Somatosensorisk intensiv intervention
|
Den intensive somato-sensoriske intervention vil finde sted i 3 uger, 5 dage om ugen, i 2 timer om dagen (30 timers praksis).
I løbet af weekenderne vil nogle somato-sensoriske skriftlige aktiviteter blive forklaret og udleveret til hver familie (6 timers praksis). Terapi-sessioner vil blive gennemført i grupper, og hvert barn vil have sin egen terapeut, der er ansvarlig for hans eller hendes behandling under hele interventionen.
En daglig tjekliste, designet til det formål, vil blive brugt af terapeuten for at registrere aktiviteternes gradvist øgede kompleksitet og individuelle progression.
Den primære investigator vil overvåge alle interventionerne for at sikre deres ensartethed ved at tilpasse den somato-sensoriske træningsprotokol til de individuelle behov for hvert enkelt emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention
|
Deltagelsesmål (familiens mål).
Primære resultater vil blive rapporteret i separate manuskripter på grund af omfang/pladshensyn.
|
baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i Children's hand-use Experience Questionnaire (CHEQ).
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention
|
Aktivitetsmåling (tovejspræstation). Primære resultater vil blive rapporteret i separate manuskripter på grund af omfang/pladshensyn.
|
baseline, umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT).
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention
|
Aktivitetsmåling (daglige aktiviteter, mobilitet, social/kognitiv og ansvar).
|
baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i Jebsen Taylor håndfunktionstest.
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention
|
Aktivitetsmåling (en-hånds kapacitet).
|
baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i Box and Blocks-testen.
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention
|
Aktivitetsmåling (ensidig grov manuel fingerfærdighed).
|
baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i Sensory Profile™ 2 familie spørgeskema (Winnie Dunn)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention
|
Evaluér et barns sensoriske procesmønstre i forbindelse med hjem-, skole- og fællesskabsbaserede aktiviteter.
|
baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i Kidscreen-spørgeskema.
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention
|
Deltagelsesmåling (Livskvalitet).
|
baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i somatosensorisk batteriundersøgelse.
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention
|
Kropsstrukturer og funktioner måling.
Inkluderer: registrering (Semmes Weinstein monofilamenter); To-punkts diskrimination (Æstesiometer); Enkeltpunkts lokalisering; dobbelt samtidig, former stereognosi (Manual Form Perception Test_ SIPT), stereognosi af velkendte objekter, graphestesi (SIPT), klinisk observation af teksturperception, klinisk observation af proprioception, smerte (algometer) og funktionel følsomhed (Box and Blocks uden syn).
|
baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i dynamometer (håndstyrke)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention
|
Kropsstrukturer og funktioner måling (grebstyrke).
|
baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i knipemåler (knipestyrke).
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention
|
Kropsstrukturer og -funktioner mål (knipstyrke).
|
baseline, umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: César Cuesta García, Occupational Thinks Research Group, Autónoma University (Madrid)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCP Somatosensory intervention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .