Impact van somatosensorische intensieve interventie op motorische prestaties bij kinderen met unilaterale hersenverlamming
13 april 2026 bijgewerkt door: Universidad San Jorge
Impact van somatosensorische intensieve interventie op motorische prestaties van de bovenste ledematen en participatie bij kinderen met unilaterale hersenverlamming: een haalbaarheidsonderzoek
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een intensieve somatosensorische interventie in de bovenste extremiteit van kinderen met hemiparese met betrekking tot structuur, functie, activiteit en participatie.
Hypothese:
Intensieve somatosensorische, op activiteit gebaseerde interventie is effectief bij het vermogen van de bovenste ledematen en de hand bij kinderen met hemiparese, vooral met betrekking tot activiteit en participatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Haalbaarheids- en longitudinaal onderzoek met blindering van de beoordelaar en de persoon die de data analyseert. De studie heeft 4 procedures:
- - Beoordeling pre-interventie
- - Interventie: drie weken
- - Beoordeling na de interventie
- - Vervolgonderzoek (drie maanden na interventie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50011
- Asociación para la Investigación en la Discapacidad Motriz (AIDIMO)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van eenzijdige hersenverlamming
- Manual Ability Classification System (MACS): niveaus I, II en III.
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd: 6 tot 15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een matige of ernstige cognitieve stoornis, die het begrip van de signalen van de tester zou kunnen verstoren
- Botuline-toxische infiltratie 4 maanden vóór de datum van de pre-interventiebeoordeling of tijdens de interventie of gedurende de 3 maanden na de laatste interventie
- In de afgelopen 12 maanden enig letsel hebben opgelopen, zoals breuken en/of kneuzingen in de bovenste ledematen
- Orthopedische interventie in de 6 maanden voorafgaand aan de studie of tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Somatosensorische intensieve interventie
|
De intensieve somato-sensorische interventie vindt plaats gedurende 3 weken, 5 dagen per week, gedurende 2 uur per dag (30 uur oefenen).
Tijdens de weekenden worden enkele somato-sensorische schriftelijke activiteiten uitgelegd en aan elk gezin overhandigd (6 uur oefenen). Therapiesessies worden in groepen uitgevoerd en elk kind krijgt zijn of haar eigen therapeut die de leiding heeft over zijn of haar behandeling gedurende de hele ingreep.
Een daartoe ontworpen dagelijkse checklist zal door de therapeut worden gebruikt om de geleidelijk toegenomen complexiteit van de activiteiten en de individuele voortgang te registreren.
De hoofdonderzoeker zal toezicht houden op alle interventies om hun uniformiteit te verzekeren, waarbij het somato-sensorische trainingsprotocol wordt aangepast aan de individuele behoeften van elke proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Tijdsspanne: baseline, direct na interventie
|
Deelnamemeting (familiedoelen).
Primaire uitkomsten zullen worden gerapporteerd in afzonderlijke manuscripten vanwege reikwijdte/ruimteoverwegingen.
|
baseline, direct na interventie
|
|
Verandering in de Children's hand-use Experience Questionnaire (CHEQ).
Tijdsspanne: basislijn, direct na interventie
|
Activiteitenmeting (bimanuele prestaties).
Primaire uitkomsten zullen vanwege overwegingen van reikwijdte/ruimte in aparte manuscripten worden gerapporteerd.
|
basislijn, direct na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT).
Tijdsspanne: baseline, direct na interventie
|
Activiteitenmaatstaf (dagelijkse activiteiten, mobiliteit, sociaal/cognitief en verantwoordelijkheid).
|
baseline, direct na interventie
|
|
Verandering in de Jebsen Taylor Handfunctietest.
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na interventie
|
Activiteitenmeting (unimanuele capaciteit).
|
baseline, onmiddellijk na interventie
|
|
Verandering in de Box and Blocks Test.
Tijdsspanne: baseline, direct na interventie
|
Activiteitsmaat (unilaterale grove handvaardigheid).
|
baseline, direct na interventie
|
|
Verandering in Sensory Profile™ 2 familie vragenlijst (Winnie Dunn)
Tijdsspanne: baseline, direct na interventie
|
Evalueer de sensorische verwerkingspatronen van een kind in de context van thuis-, school- en gemeenschapsactiviteiten.
|
baseline, direct na interventie
|
|
Verandering in de Kidscreen Vragenlijst.
Tijdsspanne: baseline, direct na interventie
|
Deelnamemaat (Kwaliteit van leven).
|
baseline, direct na interventie
|
|
Verandering in Somatosensorische Batterij Beoordeling.
Tijdsspanne: baseline, direct na interventie
|
Meting van lichaamsstructuren en -functies.
Inclusief: registratie (Semmes Weinstein monofilamenten); tweepuntsdiscriminatie (aesthesiometer); enkelpuntlocatie; dubbel gelijktijdig, vormen stereognose (Manual Form Perception Test_ SIPT), stereognose van bekende objecten, graphesthesie (SIPT), klinische observatie van textuurperceptie, klinische observatie van proprioceptie, pijn (algometer) en functionele gevoeligheid (Box and Blocks zonder zicht).
|
baseline, direct na interventie
|
|
Verandering in Dynamometer (handknijpkracht)
Tijdsspanne: basislijn, direct na interventie
|
Lichaamsstructuren en -functies meting (greepkracht).
|
basislijn, direct na interventie
|
|
Verandering in knijpkrachtmeter (knijpkracht).
Tijdsspanne: baseline, direct na interventie
|
Lichaamsstructuren en -functies meten (knijpkracht).
|
baseline, direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: César Cuesta García, Occupational Thinks Research Group, Autónoma University (Madrid)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCP Somatosensory intervention
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .