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Einfluss der somatosensorischen intensiven Intervention auf die motorische Leistungsfähigkeit bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese

3. Mai 2021 aktualisiert von: Universidad San Jorge

Auswirkungen der somatosensorischen intensiven Intervention auf die motorische Leistung der oberen Extremität und die Teilnahme bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese: eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intensiven somatosensorischen Intervention an der oberen Extremität von Kindern mit Hemiparese hinsichtlich Struktur, Funktion, Aktivität und Partizipation zu untersuchen

Hypothese:

Eine intensive somatosensorische aktivitätsbasierte Intervention ist bei Kindern mit Hemiparese für die Fähigkeiten der oberen Extremitäten und Hände wirksam, insbesondere in Bezug auf Aktivität und Teilnahme

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Machbarkeits- und Längsschnittstudie mit Verblindung des Auswerters und der datenauswertenden Person. Die Studie hat 4 Verfahren:

  1. - Bewertung vor dem Eingriff
  2. - Intervention: drei Wochen
  3. - Beurteilung nach dem Eingriff
  4. - Follow-up-Bewertung (drei Monate nach dem Eingriff).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50011
        • Asociación para la Investigación en la Discapacidad Motriz (AIDIMO)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen Zerebralparese
  • Manual Ability Classification System (MACS): Stufen I, II und III.
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Alter: 6 bis 15 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren kognitiven Beeinträchtigung, die das Verständnis der Testerhinweise beeinträchtigen könnte
  • Botulinumtoxische Infiltration 4 Monate vor dem Datum der Beurteilung vor dem Eingriff oder während des Eingriffs oder während der 3 Monate nach dem letzten Eingriff
  • In den letzten 12 Monaten eine Verletzung wie Brüche und/oder Quetschungen in der oberen Extremität erlitten haben
  • Orthopädische Eingriffe in den 6 Monaten vor der Studie oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatosensorische Intensivintervention
Sonstiges: Somatosensorische Intensivintervention
Die intensive somatosensorische Intervention findet während 3 Wochen, 5 Tage pro Woche, für 2 Stunden pro Tag (30 Stunden Übung) statt. An den Wochenenden werden einige somatosensorische schriftliche Aktivitäten erklärt und an jede Familie weitergegeben (6 Übungsstunden). Die Therapiesitzungen werden in Gruppen durchgeführt und jedes Kind wird von einem eigenen Therapeuten betreut Behandlung während des gesamten Eingriffs. Eine zu diesem Zweck gestaltete tägliche Checkliste wird vom Therapeuten verwendet, um die allmählich zunehmende Komplexität der Aktivitäten und den individuellen Fortschritt zu registrieren. Der Hauptforscher überwacht alle Interventionen, um ihre Einheitlichkeit zu gewährleisten, und passt das somatosensorische Trainingsprotokoll an die individuellen Bedürfnisse jedes Probanden an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes (COPM).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Partizipationsmaßnahme (familiäre Ziele).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Change in Children´s hand-use Experience Questionnaire (CHEQ).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Aktivitätsmaß (beidhändige Leistung).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pädiatrischen Bewertung des computeradaptiven Tests zur Bestandsaufnahme von Behinderungen (PEDI-CAT).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Aktivitätsmaß (tägliche Aktivitäten, Mobilität, sozial/kognitiv und Verantwortung).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Änderung im Jebsen-Taylor-Handfunktionstest.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Aktivitätsmaß (unimanuelle Kapazität).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Änderung im Box- und Blocktest.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Aktivitätsmaß (einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Änderung im Sensory Profile™ 2-Familienfragebogen (Winnie Dunn)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Bewerten Sie die sensorischen Verarbeitungsmuster eines Kindes im Zusammenhang mit Aktivitäten zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Änderung im Kidscreen-Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Partizipationsmaß (Quality of life).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Änderung der somatosensorischen Batteriebewertung.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Körperstrukturen und -funktionen messen. Beinhaltet: Registrierung (Semmes Weinstein Monofilamente); Zwei-Punkte-Unterscheidung (Ästhesiometer); Single-Point-Location; doppelt simultan, bildet Stereognose (Manual Form Perception Test_ SIPT), Stereognose vertrauter Objekte, Graphästhesie (SIPT), klinische Beobachtung der Texturwahrnehmung, klinische Beobachtung der Propriozeption, Schmerz (Algometer) und funktionelle Sensibilität (Box und Blocks without vision).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Änderung des Dynamometers (Griffstärke)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Körperstrukturen und -funktionen messen (Griffkraft).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Änderung der Pinch Gauge (Pinch-Stärke).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).
Körperstrukturen und -funktionen messen (Kneifkraft).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und Follow-up (3 Monate nach dem Eingriff).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad San Jorge

Ermittler

  • Studienleiter: César Cuesta García, Occupational Thinks Research Group, Autónoma University (Madrid)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCP Somatosensory intervention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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