Ultralyd og immunologiske fund hos patienter med skulderskade relateret til vaccineadministration (SIRVA) (SIRVA)
16. januar 2020 opdateret af: Christoph Berger, University Hospital, Basel, Switzerland
Utilsigtet vaccineinjektion i supplerende skulderstrukturer kan forårsage vævsskade, kaldet skulderskade relateret til vaccineadministration (SIRVA). De immunopatologiske mekanismer og konsekvenser af SIRVA er ukendte.
Studiet vurderer de kliniske og immunologiske konsekvenser af en influenzavaccine, hvis den ved et uheld administreres i periartikulært rum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der modtager influenzavaccinen ved en lokal vaccinationskampagne i Basel, Schweiz
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagelse i en lokal vaccinationskampagne
- Skuldersmerter >3 dage efter vaccination
Ekskluderingskriterier:
- ingen vaccine modtaget
- allerede eksisterende skulderpatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SIRVA
Personer med skuldersmerter >7 dage efter vaccination
|
Tværsnits-ultralydsundersøgelse af den berørte skulder.
Perifere blodmålinger af T- og B-celleundergrupperne.
Anti-influenza Antistofmålinger
|
|
Kontrolelementer
Forsøgspersoner fra en prospektiv influenzavaccineundersøgelse
|
Tværsnits-ultralydsundersøgelse af den berørte skulder.
Perifere blodmålinger af T- og B-celleundergrupperne.
Anti-influenza Antistofmålinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske fund i ultralyd
Tidsramme: Ultralyd af skulderen udføres ved Baseline/Inklusion
|
Tværsnitsvurdering og beskrivelse af patologiske ultralydsfund hos personer med skuldersmerter efter influenzavaccination
|
Ultralyd af skulderen udføres ved Baseline/Inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget vaccinerespons
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Antistoffer mod influenza, plasmablaster og T-follikulære hjælperceller øges
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Berger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIRVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Data om flowcytometri baseret immunfænotyping
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .