Hallazgos ecográficos e inmunológicos en pacientes con lesión de hombro relacionada con la administración de vacunas (SIRVA) (SIRVA)
16 de enero de 2020 actualizado por: Christoph Berger, University Hospital, Basel, Switzerland
La inyección accidental de vacunas en las estructuras adjuntas del hombro puede causar daño tisular, lo que se denomina lesión del hombro relacionada con la administración de la vacuna (SIRVA). Se desconocen los mecanismos inmunopatológicos y las consecuencias de SIRVA.
El estudio evalúa las consecuencias clínicas e inmunológicas de una vacuna antigripal si se administra accidentalmente en el espacio periarticular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que recibieron la vacuna contra la influenza en una campaña local de vacunación en Basilea, Suiza
Descripción
Criterios de inclusión:
- participación en una campaña local de vacunación
- Dolor de hombro > 3 días después de la vacunación
Criterio de exclusión:
- ninguna vacuna recibida
- patología preexistente del hombro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIRVA
Sujetos con dolor de hombro > 7 días después de la vacunación
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Ecografía transversal del hombro afectado.
Mediciones de sangre periférica de los subconjuntos de células T y B.
Mediciones de anticuerpos contra la influenza
|
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Control S
Sujetos de un estudio prospectivo de vacuna contra la influenza
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Ecografía transversal del hombro afectado.
Mediciones de sangre periférica de los subconjuntos de células T y B.
Mediciones de anticuerpos contra la influenza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hallazgos patológicos en ultrasonido
Periodo de tiempo: La ecografía del hombro se realiza al inicio/inclusión
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Evaluación transversal y descripción de los hallazgos ecográficos patológicos en sujetos con dolor de hombro después de la vacunación contra la influenza
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La ecografía del hombro se realiza al inicio/inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mayor respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Aumento de anticuerpos contra la influenza, plasmablastos y células auxiliares foliculares T
|
Línea base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Berger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIRVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Datos sobre inmunofenotipado basado en citometría de flujo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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