Achados Ultrassonográficos e Imunológicos em Pacientes com Lesão no Ombro Relacionada à Administração de Vacinas (SIRVA) (SIRVA)
16 de janeiro de 2020 atualizado por: Christoph Berger, University Hospital, Basel, Switzerland
A injeção acidental de vacina em estruturas adjuntas do ombro pode causar dano tecidual, denominado lesão no ombro relacionada à administração de vacina (SIRVA). Os mecanismos imunopatológicos e as consequências da SIRVA são desconhecidos.
O estudo avalia as consequências clínicas e imunológicas de uma vacina contra influenza se administrada acidentalmente no espaço periarticular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos recebendo a vacina contra influenza em uma campanha de vacinação local em Basel, Suíça
Descrição
Critério de inclusão:
- participação em uma campanha de vacinação local
- Dor no ombro > 3 dias após a vacinação
Critério de exclusão:
- nenhuma vacina recebida
- patologia preexistente do ombro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SIRVA
Indivíduos com dor no ombro > 7 dias após a vacinação
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Exame ultrassonográfico transversal do ombro acometido.
Medições de sangue periférico dos subconjuntos de células T e B.
Medições de anticorpos anti-influenza
|
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Controles
Sujeitos de um estudo prospectivo de vacina contra influenza
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Exame ultrassonográfico transversal do ombro acometido.
Medições de sangue periférico dos subconjuntos de células T e B.
Medições de anticorpos anti-influenza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados Patológicos em Ultrassom
Prazo: O ultrassom do ombro é realizado na linha de base/inclusão
|
Avaliação transversal e descrição dos achados ultrassonográficos patológicos em indivíduos com dor no ombro após a vacinação contra influenza
|
O ultrassom do ombro é realizado na linha de base/inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da resposta vacinal
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Anticorpos contra Influenza, Plasmablastos e aumento de células T foliculares auxiliares
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Berger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIRVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Dados sobre imunofenotipagem baseada em citometria de fluxo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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