Ультразвуковые и иммунологические данные у пациентов с травмой плеча, связанной с введением вакцины (SIRVA) (SIRVA)
16 января 2020 г. обновлено: Christoph Berger, University Hospital, Basel, Switzerland
Случайная инъекция вакцины в дополнительные структуры плечевого сустава может вызвать повреждение тканей, называемое травмой плеча, связанной с введением вакцины (SIRVA). Иммунопатологические механизмы и последствия SIRVA неизвестны.
В исследовании оцениваются клинические и иммунологические последствия введения противогриппозной вакцины при случайном введении в периартикулярное пространство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получающие вакцину против гриппа в ходе местной кампании вакцинации в Базеле, Швейцария.
Описание
Критерии включения:
- участие в местной кампании вакцинации
- Боль в плече >3 дней после вакцинации
Критерий исключения:
- вакцина не получена
- ранее существовавшая патология плечевого сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СИРВА
Субъекты с болью в плече >7 дней после вакцинации
|
Поперечное УЗИ пораженного плеча.
Измерения периферической крови субпопуляций Т- и В-клеток.
Измерения антител к гриппу
|
|
Элементы управления
Субъекты проспективного исследования вакцины против гриппа
|
Поперечное УЗИ пораженного плеча.
Измерения периферической крови субпопуляций Т- и В-клеток.
Измерения антител к гриппу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологические находки на УЗИ
Временное ограничение: УЗИ плеча выполняется на исходном уровне/включении
|
Поперечная оценка и описание патологических результатов УЗИ у субъектов с болью в плече после вакцинации против гриппа
|
УЗИ плеча выполняется на исходном уровне/включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенный ответ на вакцину
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Увеличение антител против гриппа, плазмобластов и Т-фолликулярных хелперных клеток
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christoph Berger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIRVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные иммунофенотипирования на основе проточной цитометрии
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .