Ultralyd og immunologiske funn hos pasienter med skulderskade relatert til vaksineadministrasjon (SIRVA) (SIRVA)
16. januar 2020 oppdatert av: Christoph Berger, University Hospital, Basel, Switzerland
Utilsiktet vaksineinjeksjon i tilleggsskulderstrukturer kan forårsake vevsskade, kalt skulderskade relatert til vaksineadministrasjon (SIRVA). De immunopatologiske mekanismene og konsekvensene av SIRVA er ukjente.
Studien vurderer de kliniske og immunologiske konsekvensene av en influensavaksine hvis den ved et uhell administreres i periartikulært rom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som mottar influensavaksine ved en lokal vaksinasjonskampanje i Basel, Sveits
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakelse på en lokal vaksinasjonskampanje
- Skuldersmerter >3 dager etter vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- ingen vaksine mottatt
- eksisterende skulderpatologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SIRVA
Personer med skuldersmerter >7 dager etter vaksinasjon
|
Tverrsnittsultralydundersøkelse av den berørte skulderen.
Perifere blodmålinger av T- og B-celleundergruppene.
Anti-influensa Antistoffmålinger
|
|
Kontroller
Forsøkspersoner fra en prospektiv influensavaksinestudie
|
Tverrsnittsultralydundersøkelse av den berørte skulderen.
Perifere blodmålinger av T- og B-celleundergruppene.
Anti-influensa Antistoffmålinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske funn ved ultralyd
Tidsramme: Ultralyd av skulderen utføres ved Baseline/Inklusjon
|
Tverrsnittsvurdering og beskrivelse av patologiske ultralydfunn hos personer med skuldersmerter etter influensavaksinasjon
|
Ultralyd av skulderen utføres ved Baseline/Inklusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt vaksinerespons
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Antistoffer mot influensa, plasmablaster og T-follikulære hjelpeceller øker
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Berger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIRVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Data om flowcytometribasert immunfenotyping
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .