Ultrazvukové a imunologické nálezy u pacientů s poraněním ramene v souvislosti s aplikací vakcíny (SIRVA) (SIRVA)
16. ledna 2020 aktualizováno: Christoph Berger, University Hospital, Basel, Switzerland
Náhodná injekce vakcíny do přilehlých ramenních struktur může způsobit poškození tkáně, nazývané poranění ramene související s aplikací vakcíny (SIRVA). Imunopatologické mechanismy a důsledky SIRVA nejsou známy.
Studie hodnotí klinické a imunologické důsledky vakcíny proti chřipce při náhodném podání do periartikulárního prostoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostávají vakcínu proti chřipce na místní očkovací kampani v Basileji ve Švýcarsku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účast na místní očkovací kampani
- Bolest ramen > 3 dny po očkování
Kritéria vyloučení:
- žádná vakcína nebyla přijata
- již existující patologie ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SIRVA
Subjekty s bolestí ramene >7 dní po očkování
|
Průřezové ultrazvukové vyšetření postiženého ramene.
Měření periferní krve podskupin T a B buněk.
Měření protilátek proti chřipce
|
|
Řízení
Subjekty z prospektivní studie vakcíny proti chřipce
|
Průřezové ultrazvukové vyšetření postiženého ramene.
Měření periferní krve podskupin T a B buněk.
Měření protilátek proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické nálezy v ultrazvuku
Časové okno: Ultrazvuk ramene se provádí na základní linii/inkluzi
|
Průřezové hodnocení a popis patologických ultrazvukových nálezů u jedinců s bolestí ramene po očkování proti chřipce
|
Ultrazvuk ramene se provádí na základní linii/inkluzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená odpověď na vakcínu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Zvyšují se protilátky proti chřipce, plazmablastům a T folikulárním pomocným buňkám
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Berger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIRVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje o imunofenotypizaci založené na průtokové cytometrii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .