Ultraschall- und immunologische Befunde bei Patienten mit Schulterverletzungen im Zusammenhang mit der Impfstoffverabreichung (SIRVA) (SIRVA)
16. Januar 2020 aktualisiert von: Christoph Berger, University Hospital, Basel, Switzerland
Eine versehentliche Impfstoffinjektion in zusätzliche Schulterstrukturen kann zu Gewebeschäden führen, die als Schulterverletzung im Zusammenhang mit der Impfstoffverabreichung (SIRVA) bezeichnet werden. Die immunpathologischen Mechanismen und Folgen von SIRVA sind unbekannt.
Die Studie bewertet die klinischen und immunologischen Folgen eines Influenza-Impfstoffs, wenn er versehentlich im periartikulären Raum verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die den Influenza-Impfstoff bei einer lokalen Impfkampagne in Basel, Schweiz, erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an einer lokalen Impfkampagne
- Schulterschmerzen > 3 Tage nach der Impfung
Ausschlusskriterien:
- kein Impfstoff erhalten
- vorbestehende Schulterpathologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SIRVA
Probanden mit Schulterschmerzen > 7 Tage nach der Impfung
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Querschnitts-Ultraschalluntersuchung der betroffenen Schulter.
Periphere Blutmessungen der T- und B-Zell-Untergruppen.
Anti-Influenza-Antikörper-Messungen
|
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Kontrollen
Probanden aus einer prospektiven Influenza-Impfstoffstudie
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Querschnitts-Ultraschalluntersuchung der betroffenen Schulter.
Periphere Blutmessungen der T- und B-Zell-Untergruppen.
Anti-Influenza-Antikörper-Messungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische Befunde im Ultraschall
Zeitfenster: Ultraschall der Schulter wird bei Baseline/Inclusion durchgeführt
|
Querschnittsbeurteilung und Beschreibung pathologischer Ultraschallbefunde bei Probanden mit Schulterschmerzen nach Influenza-Impfung
|
Ultraschall der Schulter wird bei Baseline/Inclusion durchgeführt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhöhte Impfantwort
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Antikörper gegen Influenza, Plasmablasten und follikuläre T-Helferzellen nehmen zu
|
Baseline und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Berger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIRVA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Daten zur durchflusszytometriebasierten Immunphänotypisierung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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