Ultraljud och immunologiska fynd hos patienter med axelskada relaterade till vaccinadministration (SIRVA) (SIRVA)
16 januari 2020 uppdaterad av: Christoph Berger, University Hospital, Basel, Switzerland
Oavsiktlig vaccininjektion i tilläggsaxelstrukturer kan orsaka vävnadsskada, så kallad axelskada relaterad till vaccinadministrering (SIRVA). De immunopatologiska mekanismerna och konsekvenserna av SIRVA är okända.
Studien bedömer de kliniska och immunologiska konsekvenserna av ett influensavaccin om det av misstag administreras i periartikulärt utrymme.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som får influensavaccin vid en lokal vaccinationskampanj i Basel, Schweiz
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagande i en lokal vaccinationskampanj
- Axelvärk >3 dagar efter vaccination
Exklusions kriterier:
- inget vaccin mottagits
- redan existerande axelpatologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SIRVA
Försökspersoner med axelsmärta >7 dagar efter vaccination
|
Tvärsnitts ultraljudsundersökning av den drabbade axeln.
Perifera blodmätningar av T- och B-cellsundergrupperna.
Anti-influensa Antikroppsmätningar
|
|
Kontroller
Försökspersoner från en prospektiv influensavaccinstudie
|
Tvärsnitts ultraljudsundersökning av den drabbade axeln.
Perifera blodmätningar av T- och B-cellsundergrupperna.
Anti-influensa Antikroppsmätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiska fynd vid ultraljud
Tidsram: Ultraljud av axeln görs vid Baseline/Inclusion
|
Tvärsnittsbedömning och beskrivning av patologiska ultraljudsfynd hos personer med axelsmärta efter influensavaccination
|
Ultraljud av axeln görs vid Baseline/Inclusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökat vaccinsvar
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Antikroppar mot influensa, plasmablaster och T follikulära hjälparceller ökar
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Berger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2020
Första postat (Faktisk)
22 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIRVA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Data om flödescytometribaserad immunfenotypning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .