Résultats échographiques et immunologiques chez les patients présentant une blessure à l'épaule liée à l'administration du vaccin (SIRVA) (SIRVA)
16 janvier 2020 mis à jour par: Christoph Berger, University Hospital, Basel, Switzerland
L'injection accidentelle de vaccin dans les structures annexes de l'épaule peut causer des lésions tissulaires, appelées blessure à l'épaule liée à l'administration du vaccin (SIRVA). Les mécanismes immunopathologiques et les conséquences du SIRVA sont inconnus.
L'étude évalue les conséquences cliniques et immunologiques d'un vaccin contre la grippe en cas d'administration accidentelle dans l'espace périarticulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets recevant le vaccin contre la grippe lors d'une campagne de vaccination locale à Bâle, en Suisse
La description
Critère d'intégration:
- participation à une campagne locale de vaccination
- Douleur à l'épaule > 3 jours après la vaccination
Critère d'exclusion:
- aucun vaccin reçu
- pathologie préexistante de l'épaule
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SIRVA
Sujets souffrant de douleurs à l'épaule > 7 jours après la vaccination
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Examen échographique en coupe de l'épaule affectée.
Mesures sanguines périphériques des sous-ensembles de cellules T et B.
Mesures des anticorps anti-grippaux
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Les contrôles
Sujets d'une étude prospective sur le vaccin antigrippal
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Examen échographique en coupe de l'épaule affectée.
Mesures sanguines périphériques des sous-ensembles de cellules T et B.
Mesures des anticorps anti-grippaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats pathologiques en échographie
Délai: L'échographie de l'épaule est réalisée au départ/à l'inclusion
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Évaluation transversale et description des résultats échographiques pathologiques chez les sujets souffrant de douleur à l'épaule après la vaccination antigrippale
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L'échographie de l'épaule est réalisée au départ/à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de la réponse vaccinale
Délai: Base de référence et 12 mois
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Augmentation des anticorps contre la grippe, des plasmablastes et des cellules auxiliaires folliculaires T
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Berger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIRVA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Données sur l'immunophénotypage basé sur la cytométrie en flux
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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