Risultati ecografici e immunologici in pazienti con lesioni alla spalla correlate alla somministrazione del vaccino (SIRVA) (SIRVA)
16 gennaio 2020 aggiornato da: Christoph Berger, University Hospital, Basel, Switzerland
L'iniezione accidentale di vaccino nelle strutture aggiuntive della spalla può causare danni ai tessuti, definiti lesioni alla spalla correlate alla somministrazione del vaccino (SIRVA). I meccanismi immunopatologici e le conseguenze della SIRVA sono sconosciuti.
Lo studio valuta le conseguenze cliniche e immunologiche di un vaccino antinfluenzale se somministrato accidentalmente nello spazio periarticolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale durante una campagna di vaccinazione locale a Basilea, in Svizzera
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipazione a una campagna di vaccinazione locale
- Dolore alla spalla >3 giorni dopo la vaccinazione
Criteri di esclusione:
- nessun vaccino ricevuto
- patologia preesistente della spalla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SIRVA
Soggetti con dolore alla spalla >7 giorni dopo la vaccinazione
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Esame ecografico trasversale della spalla interessata.
Misurazioni del sangue periferico dei sottogruppi di cellule T e B.
Misurazione degli anticorpi anti-influenza
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Controlli
Soggetti di uno studio prospettico sul vaccino antinfluenzale
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Esame ecografico trasversale della spalla interessata.
Misurazioni del sangue periferico dei sottogruppi di cellule T e B.
Misurazione degli anticorpi anti-influenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati patologici negli ultrasuoni
Lasso di tempo: L'ecografia della spalla viene eseguita al basale/inclusione
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Valutazione trasversale e descrizione dei risultati ecografici patologici in soggetti con dolore alla spalla dopo la vaccinazione antinfluenzale
|
L'ecografia della spalla viene eseguita al basale/inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della risposta al vaccino
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Aumentano gli anticorpi contro l'influenza, i plasmablasti e le cellule T helper follicolari
|
Basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Berger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIRVA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Dati sull'immunofenotipizzazione basata sulla citometria a flusso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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