Echografie en immunologische bevindingen bij patiënten met schouderletsel gerelateerd aan toediening van vaccins (SIRVA) (SIRVA)
16 januari 2020 bijgewerkt door: Christoph Berger, University Hospital, Basel, Switzerland
Accidentele vaccininjectie in aangrenzende schouderstructuren kan weefselbeschadiging veroorzaken, schouderletsel gerelateerd aan vaccintoediening (SIRVA) genoemd. De immunopathologische mechanismen en gevolgen van SIRVA zijn onbekend.
De studie beoordeelt de klinische en immunologische gevolgen van een griepvaccin als het per ongeluk in de periarticulaire ruimte wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die het griepvaccin kregen tijdens een lokale vaccinatiecampagne in Bazel, Zwitserland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelname aan een lokale vaccinatiecampagne
- Schouderpijn >3 dagen na vaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- geen vaccin gekregen
- reeds bestaande schouderpathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SIRVA
Proefpersonen met schouderpijn >7 dagen na vaccinatie
|
Cross-sectioneel echografisch onderzoek van de aangedane schouder.
Perifere bloedmetingen van de subsets van T- en B-cellen.
Anti-Influenza Antilichaammetingen
|
|
Controles
Proefpersonen uit een prospectief griepvaccinonderzoek
|
Cross-sectioneel echografisch onderzoek van de aangedane schouder.
Perifere bloedmetingen van de subsets van T- en B-cellen.
Anti-Influenza Antilichaammetingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische bevindingen in echografie
Tijdsspanne: Echografie van de schouder wordt uitgevoerd bij Baseline/Inclusie
|
Cross-sectionele beoordeling en beschrijving van bevindingen met pathologische echografie bij proefpersonen met schouderpijn na griepvaccinatie
|
Echografie van de schouder wordt uitgevoerd bij Baseline/Inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde vaccinrespons
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Antilichamen tegen griep, plasmablasten en T-folliculaire helpercellen nemen toe
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Berger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIRVA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Gegevens over op flowcytometrie gebaseerde immunofenotypering
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .