Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduktion og akutte glykæmiske komplikationer hos mennesker med type 2-diabetes, der faster under ramadanen

9. februar 2020 opdateret af: Ayman A. Zayed, MD, University of Jordan

Effekt af dosisreduktion af glukosesænkende multilægeregimer på forekomsten af ​​akutte glykæmiske komplikationer hos mennesker med type 2-diabetes, der faster under ramadanen: et åbent, parallelt gruppe, randomiseret, kontrolleret forsøg

Hvert måneår, i Ramadan-måneden, afholder muslimer sig fra mad og drikke mellem daggry og aften. Personer med type 2-diabetes, som faster under ramadanen, har en øget risiko for akutte glykæmiske komplikationer. Vores mål er at undersøge effekten af ​​dosisreduktion af fire glukosesænkende multidrug-regimer på forekomsten af ​​akutte glykæmiske komplikationer hos personer med type 2-diabetes, som faster under ramadanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

687

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den potentielle deltager er en tilbagevendende patient med type 2-diabetes;
  • Potentielle deltager udtrykte en intention om at faste under ramadanen;
  • Potentielle deltager har været kompatibel med en af ​​fire glukosesænkende multidrug-regimer i mindst de seneste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Den potentielle deltager er en gravid, postpartum, ammende eller eumenoréisk kvinde;
  • Potentielle deltager har oplevet diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand inden for tre måneder;
  • Potentielle deltager har modtaget niacin eller kortikosteroider inden for en måned; og,
  • Potentielle deltager har en historie med tilbagevendende hypoglykæmi, hypoglykæmi ubevidsthed, kronisk nyreinsufficiens (stadier IV eller V), levercirrhose, ukontrolleret epilepsi, depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller kognitiv dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-dosis terapi
Medicin: Metformin og Glimepirid (lav dosis)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Glimepirid (PO; 1,5 eller 3 mg [75 % af dosis før Ramadan]; OD [med Ifṭār])
Medicin: Metformin og Vildagliptin (lav dosis)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Vildagliptin (PO; 50 mg; OD [med Ifṭār])
Medicin: Metformin og Insulin Glargine U100 (lav dosis)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Insulin Glargine U100 (SC; 9-33 enheder [75 % af dosis før Ramadan]; OD [kl. 22:00])
Medicin: Metformin, Insulin Glargine U100 og humant almindeligt insulin (lav dosis)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Insulin Glargine U100 (SC; 6-39 enheder (75 % af dosis før Ramadan); OD [kl. 22.00])
  • Humant regulært insulin (SC; 15-33 enheder før Ifṭār og 6-18 enheder før Suḥūr [75 % af doserne før Ramadan])
Aktiv komparator: Almindelig dosis terapi
Medicin: Metformin og Glimepirid (almindelig dosis)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Glimepirid (PO; 2 eller 4 mg [100 % af dosis før Ramadan]; OD [med Ifṭār])
Medicin: Metformin og Vildagliptin (almindelig dosis)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Vildagliptin (PO; 50 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr]])
Medicin: Metformin og Insulin Glargine U100 (almindelig dosis)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Insulin Glargine U100 (SC; 11-44 enheder [100 % af dosis før Ramadan]; OD [kl. 22:00])
Medicin: Metformin, Insulin Glargine U100 og humant almindeligt insulin (almindelig dosis)
  • Metformin (PO; 850 mg; BID [med Ifṭār og med Suḥūr])
  • Insulin Glargine U100 (SC; 8-52 enheder (100 % af dosis før Ramadan); OD [kl. 22.00])
  • Humant regulært insulin (SC; 12-40 enheder før Ifṭār og 7-28 enheder før Suḥūr [100 % af doserne før Ramadan])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: 29 dage af ramadanen
Forekomst af hypoglykæmi
29 dage af ramadanen
Hyperglykæmi
Tidsramme: 29 dage af ramadanen
Forekomst af hyperglykæmi
29 dage af ramadanen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 29 dage af ramadanen
Forekomst af diabetisk ketoacidose
29 dage af ramadanen
Hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand
Tidsramme: 29 dage af ramadanen
Forekomst af hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand
29 dage af ramadanen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman A. Zayed, MD, The University of Jordan School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 671201612222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner