Riduzione del dosaggio e complicanze glicemiche acute nelle persone con diabete di tipo 2 che digiunano durante il Ramadan
9 febbraio 2020 aggiornato da: Ayman A. Zayed, MD, University of Jordan
Effetto della riduzione del dosaggio dei regimi multifarmaco ipoglicemizzanti sull'incidenza di complicanze glicemiche acute nelle persone con diabete di tipo 2 che digiunano durante il Ramadan: uno studio in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato
Ogni anno lunare, durante il mese di Ramadan, i musulmani si astengono dal cibo e dalle bevande dall'alba al tramonto.
Le persone con diabete di tipo 2 che digiunano durante il Ramadan sono a maggior rischio di complicanze glicemiche acute.
Il nostro obiettivo è quello di studiare l'effetto della riduzione del dosaggio di quattro regimi multifarmaco ipoglicemizzanti sull'incidenza di complicanze glicemiche acute nelle persone con diabete di tipo 2 che digiunano durante il Ramadan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Metformina e Glimepiride (basso dosaggio)
- Droga: Metformina e Vildagliptin (basso dosaggio)
- Droga: Metformina e insulina Glargine U100 (basso dosaggio)
- Droga: Metformina, insulina Glargine U100 e insulina umana regolare (basso dosaggio)
- Droga: Metformina e Glimepiride (dosaggio regolare)
- Droga: Metformina e Vildagliptin (dosaggio regolare)
- Droga: Metformina e insulina Glargine U100 (dosaggio regolare)
- Droga: Metformina, insulina Glargine U100 e insulina umana regolare (dosaggio regolare)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
687
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Giordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il potenziale partecipante è un paziente di ritorno con diabete di tipo 2;
- Il potenziale partecipante ha espresso l'intenzione di digiunare durante il Ramadan;
- Il potenziale partecipante è stato conforme a uno dei quattro regimi multifarmaco ipoglicemizzanti almeno negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Il potenziale partecipante è una donna incinta, postpartum, che allatta o eumenorroica;
- Il potenziale partecipante ha sperimentato chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare entro tre mesi;
- Il potenziale partecipante ha ricevuto niacina o corticosteroidi entro un mese; E,
- Il potenziale partecipante ha una storia di ipoglicemia ricorrente, inconsapevolezza dell'ipoglicemia, insufficienza renale cronica (stadi IV o V), cirrosi epatica, epilessia incontrollata, disturbo depressivo, disturbo bipolare, disturbo psicotico o disfunzione cognitiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia a basso dosaggio
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|
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Comparatore attivo: Terapia a dosaggio regolare
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 29 giorni di Ramadan
|
Incidenza di ipoglicemia
|
29 giorni di Ramadan
|
|
Iperglicemia
Lasso di tempo: 29 giorni di Ramadan
|
Incidenza di iperglicemia
|
29 giorni di Ramadan
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 29 giorni di Ramadan
|
Incidenza di chetoacidosi diabetica
|
29 giorni di Ramadan
|
|
Stato iperglicemico iperosmolare
Lasso di tempo: 29 giorni di Ramadan
|
Incidenza dello stato iperglicemico iperosmolare
|
29 giorni di Ramadan
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman A. Zayed, MD, The University of Jordan School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Metformina
- Insulina Glargina
- Glimepiride
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 671201612222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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